Sunitinib Accord
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
14-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
14-12-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
06-04-2021
Δραστική ουσία:
sunitinib
Διαθέσιμο από:
Accord Healthcare S.L.U.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01EX01
INN (Διεθνής Όνομα):
sunitinib
Θεραπευτική ομάδα:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Θεραπευτική περιοχή:
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 1
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2021-02-11
Φύλλο οδηγιών χρήσης
82
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
83
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SUNITINIB ACCORD 12,5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
SUNITINIB ACCORD 25 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
SUNITINIB ACCORD 37,5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
SUNITINIB ACCORD 50 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
σουνιτινίμπη (sunitinib)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Sunitinib Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Sunitinib Accord
3.
Πώς να πάρετε το Sunitinib Acco
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sunitinib Accord 12,5 mg σκληρά καψάκια
Sunitinib Accord 25 mg σκληρά καψάκια
Sunitinib Accord 37,5 mg σκληρά καψάκια
Sunitinib Accord 50 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Sunitinib Accord 12,5 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 12,5 mg
σουνιτινίμπης.
Sunitinib Accord 25 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg
σουνιτινίμπης.
Sunitinib Accord 37,5 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 37,5 mg
σουνιτινίμπης.
Sunitinib Accord 50 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg
σουνιτινίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο)
Sunitinib Accord 12,5 mg σκληρά καψάκια
Καψάκια ζελατίνης μεγέθους 4 (μήκους
14,3 mm περίπου) με πορτοκαλί κάλυμμα και
πορτοκαλί
κύριο μέρος, τα οποία φέρουν τυπωμένη
με λευκό μελάνι την ένδειξη «12.5 mg» στο
κύριο μέρος και
περιέχουν κοκκία κίτρινου έως
πορτοκαλί χρώματος.
Sunitinib Accord 25 mg σκληρά καψάκια
Καψάκια ζελατίνης μεγέθους 3 (μήκους
15,9 mm περίπου) με καστανοκίτρινο
κάλυμμα και
πορτοκαλί κύριο μέρος, τα οποία φέρουν
τυπωμένη με λευκό μελάνι την ένδειξη
«25 mg» στο κύριο
μέρος και π
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
