Synflorix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AL52

INN (Διεθνής Όνομα):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Θεραπευτική ομάδα:

vaccinuri

Θεραπευτική περιοχή:

Pneumococcal Infections; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imunizarea activă împotriva bolii invazive şi acuta otita medie cauzata de Streptococcus pneumoniae la sugari şi copii la şase săptămâni până la vârsta de cinci ani. Vezi secțiunile 4. 4 și 5. 1 în informațiile despre produse pentru informații privind protecția împotriva serotipurilor pneumococice specifice. Utilizarea de Synflorix ar trebui să fie determinată pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare impactul bolii invazive în diferite grupe de vârstă, precum și de variabilitatea de serotip epidemiologie în diferite zone geografice.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2009-03-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. PROSPECTUL
47
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SYNFLORIX SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
vaccin polizaharidic pneumococic conjugat (adsorbit)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A I
SE ADMINISTRA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ ACEST
VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
•
Dacă orice reacţii adverse sunt manifestate de către copilul
dumneavoastră, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Synflorix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze copilului
dumneavoastră Synflorix
3.
Cum se administrează Synflorix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Synflorix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SYNFLORIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Synflorix este un vaccin pneumococic conjugat. Medicul dumneavoastră
sau asistenta medicală vă va injecta
copilul cu acest vaccin.
ESTE FOLOSIT PENTRU A AJUTA LA PROTEJAREA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DE
LA VÂRSTA DE 6 SĂPTĂMÂNI PÂNĂ LA
ÎMPLINIREA VÂRSTEI DE 5 ANI, ÎMPOTRIVA:
unei bacterii numite '
_Streptococcus pneumoniae'_
. Această bacterie poate cauza boli grave, inclusiv meningită,
sepsis şi bacteriemie (bacterii în sânge) precum şi infecţie a
urechii sau pneumonie.
CUM FUNCŢIONEAZĂ SYNFLORIX
Synflorix ajută corpul să creeze proprii lui anticorpi. Anticorpii
formează o parte a sistemului imunitar care vă va
proteja copilul împotriva acestor boli.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ I SE ADMINISTREZE COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ SYNFLORIX
SYNFLORIX NU TREB

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Synflorix suspensie injectabilă în seringă preumplută
Synflorix suspensie injectabilă
Synflorix suspensie injectabilă în ambalaj multidoză (2 doze)
Synflorix suspensie injectabilă în ambalaj multidoză (4 doze)
Vaccin polizaharidic pneumococic conjugat (adsorbit)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conţine:
Polizaharidă pneumococică serotip 1
1,2
1 microgram
Polizaharidă pneumococică serotip 4
1,2
3 micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 5
1,2
1 microgram
Polizaharidă pneumococică serotip 6B
1,2
1 microgram
Polizaharidă pneumococică serotip 7F
1,2
1 microgram
Polizaharidă pneumococică serotip 9V
1,2
1 microgram
Polizaharidă pneumococică serotip 14
1,2
1 microgram
Polizaharidă pneumococică serotip 18C
1,3
3 micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 19F
1,4
3 micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 23F
1,2
1 microgram
1
adsorbit pe fosfat de aluminiu
0,5 miligrame Al
3+
în total
2
conjugată cu proteina transportoare pentru proteina D
(derivată din
_Haemophilus influenzae_
non-tipabil)
9-16 micrograme
3
conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic
5-10 micrograme
4
conjugată cu proteina transportor pentru toxoidul difteric
3-6 micrograme
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Vaccinul este o suspensie tulbure de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imunizarea activă împotriva bolilor pneumococice invazive, a
pneumoniei şi a otitei medii acute cauzate de
_Streptococcus pneumoniae_
la sugari şi copii începând cu vârsta de 6 săptămâni şi până
la împlinirea vârstei de 5
ani. Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii referitoare la
protecţia împotriva serotipurilor pneumococice specifice.
Utilizarea Synflorix trebuie stabilită în funcţie de recomandările
oficiale, luând în considerare impactul bolilor
pneumococice a