Takhzyro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lanadelumab

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AC05

INN (Διεθνής Όνομα):

lanadelumab

Θεραπευτική ομάδα:

Other hematological agents

Θεραπευτική περιοχή:

Angioedema, ereditario

Θεραπευτικές ενδείξεις:

TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
50
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TAKHZYRO 150 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
lanadelumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI DARE AL BAMBINO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del bambino, al
farmacista o all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per suo figlio o il
bambino che lei assiste. Non lo
dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a
quelli di suo figlio o del
bambino che lei assiste, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è TAKHZYRO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare TAKHZYRO
3.
Come usare TAKHZYRO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TAKHZYRO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Istruzioni per l’uso
1.
COS’È TAKHZYRO E A COSA SERVE
TAKHZYRO contiene il principio attivo lanadelumab.
A COSA SERVE TAKHZYRO
TAKHZYRO 150 mg è un medicinale utilizzato nei pazienti a partire da
2 anni di età e di peso
inferiore a 40 kg per prevenire attacchi di angioedema, in pazienti
con angioedema ereditario (HAE).
COS’È L’ANGIOEDEMA EREDITARIO (HAE)
L’HAE è una patologia che è presente in alcune famiglie. Con
questa patologia il sangue dei pazienti
non ha una quantità sufficiente di una proteina chiamata “inibitore
C1”, o l’inibitore C1 non funziona
correttamente. Questo porta alla presenza di troppa “callicreina
plasmatica”, che a sua volta produce
livelli più elevati di “bradichinina” nel sangue. Una quantità
eccessiva di bradichinina porta a sintomi
di HAE come gonfiore e dolore a:
•
mani e piedi;
•
viso, palpebre, labbra o lingua;
•
laringe, che può rende

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TAKHZYRO 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
TAKHZYRO 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
TAKHZYRO 300 mg soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TAKHZYRO 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni unità (siringa preriempita) contiene 150 mg di lanadelumab* in 1
mL di soluzione.
TAKHZYRO 300 mg soluzione iniettabile (siringa preriempita o
flaconcino)
Ogni unità (siringa preriempita o flaconcino) contiene 300 mg di
lanadelumab* in 2 mL di soluzione.
*Lanadelumab è prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO)
tramite la tecnologia del DNA
ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
La soluzione è da incolore a leggermente giallognola, con aspetto
limpido o leggermente opalescente.
La soluzione ha un pH di circa 6,0 e un’osmolalità di circa 300
mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TAKHZYRO è indicato per la prevenzione di routine degli attacchi
ricorrenti di angioedema ereditario
(HAE) in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questo medicinale deve essere iniziato sotto la supervisione di un
medico esperto nella gestione dei
pazienti con angioedema ereditario (HAE).
Posologia
_ _
_Adulti e Adolescenti da 12 a meno di 18 anni _
_ _
La dose iniziale raccomandata è di 300 mg di lanadelumab ogni 2
settimane. In pazienti che sono
stabilmente liberi da attacchi con il trattamento, è possibile
considerare una riduzione di dose a
300 mg di lanadelumab ogni 4 settimane, in particolare in pazienti di
basso peso.
In pazienti con un peso corporeo inferiore a 40 kg, si potrebbe
prendere in considerazione anche una
dose iniziale pari a 150 mg di lanadelumab ogni 2 settimane. Nei
pazienti che sono stabilmente liberi
da attacchi con il trattamento, è possibile considerare una riduzione
di dose a 150 mg d