TEMELIN 10MG FILM COATED TABLETS

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

MEDOCHEMIE LTD (0000003169) 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STR, LEMESOS, 3011, 51409 (3505)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AE07

INN (Διεθνής Όνομα):

CETIRIZINE

Δοσολογία:

10MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

FILM COATED TABLETS

Σύνθεση:

CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE (8000001980) 10MG

Οδός χορήγησης:

ORAL USE

Τρόπος διάθεσης:

Εθνική Διαδικασία

Θεραπευτική περιοχή:

CETIRIZINE

Περίληψη προϊόντος:

Νομικό καθεστώς: Χωρίς Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 10 TABS IN BLISTER(S) (950072201) 10 TABLET - Εγκεκριμένο - Χωρίς Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 30 TABS IN BLISTER(S) (950072202) 30 TABLET - Εγκεκριμένο - Χωρίς Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 20 TABS IN BLISTER(S) (950072203) 20 TABLET - Εγκεκριμένο - Χωρίς Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PILCetirtabs2.0-CY
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TEMELIN 10MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Σετιριζίνη διϋδροχλωρική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών ή όπως σας
έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός
σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν χρειάζεστε περισσότερες
πληροφορίες ή συμβουλές, ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
-
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό, εάν
δεν αισθάνεστε καλύτερα ή αν
αισθανθείτε χειρότερα.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1. Τι είναι το Temelin και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Temelin
3. Πώς να πάρετε το Temelin
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Temelin
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λ

Αρχείο Π.Χ.Π.

spccetitabs2.0-CY
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Temelin10 mg, film-coated tablets.
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 10 mg cetirizine dihydrochloride.
Excipient with known effect: lactose monohydrate. Each film-coated
tablet contains 105mg
lactose-monohydrate.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3. PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
White, round, scored, convex, film-coated tablets.
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In adults and children 6 year and above:
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms
of seasonal and perennial
allergic rhinitis.
- Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic
idiopathic urticaria.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults_
spccetitabs2.0-CY
10 mg once daily (1 tablet).
_Paediatric population_

Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (a half tablet
twice daily).

Adolescents over 12 years of age: 10 mg once daily (1 tablet).
_Elderly_
Data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly
subjects provided that the renal
function is normal.
_Moderate to severe renal impairment_
There are no data to document the efficacy/safety ratio in patients
with renal impairement. Since
cetirizine is mainly excreted via renal route (see section 5.2), in
cases no alternative treatment can
be used, the dosing intervals must be individualized according to
renal function. Refer to the
following table and adjust the dose as indicated. To use this dosing
table, an estimate of the
patient's creatinine clearance (CL
cr
) in ml/min is needed. The CL
cr
(ml/min) may be estimated
from serum creatinine (mg/dl) determination using the following
formula:
Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
Group
Creatinine clearance (ml/min)
Dosage and frequency
Normal
80
10 mg once daily
Mild
50 – 79
10 mg once daily
Moderate
30 – 49
5 mg once daily
Severe
_<_ 30
5 mg once every 2 days
spccetitabs2.0-C