Teriflunomide Accord
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
25-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
25-04-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
21-09-2023
Δραστική ουσία:
Teriflunomide
Διαθέσιμο από:
Accord Healthcare S.L.U.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L04AA31
INN (Διεθνής Όνομα):
teriflunomide
Θεραπευτική ομάδα:
Иммунодепрессанты селективен иммунодепрессанты
Θεραπευτική περιοχή:
Множествена Склероза, Рецидивно-Ремиттирующее
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2022-11-09
Φύλλο οδηγιών χρήσης
42
Б. ЛИСТОВКА
43
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА_ _
ТЕРИФЛУНОМИД ACCORD 7 MG ФИЛМИРАНИ
ТАБЛЕТКИ
ТЕРИФЛУНОМИД ACCORD 14 MG ФИЛМИРАНИ
ТАБЛЕТКИ
терифлуномид (teriflunomide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Терифлуномид Accord и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Терифлуномид Accord
3.
Как да приемете Терифлуномид Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Терифлуномид Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТЕРИФЛУНОМИД ACCORD И
ЗА КАКВО
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Терифлуномид Accord 7 mg филмирани
таблетки
Терифлуномид Accord 14 mg филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Терифлуномид Accord 7 mg филмирани
таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 7 mg
терифлуномид (teriflunomide).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка таблетка съдържа 79 mg лактоза
монохидрат.
Терифлуномид Accord 14 mg филмирани
таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 14 mg
терифлуномид (teriflunomide).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка таблетка съдържа 72 mg лактоза
монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Терифлуномид Accord 7 mg филмирани
таблетки
Светлозеленикаво-синкаво-сива до
бледозеленикаво-синя на цвят
филмирана таблетка с
шестоъгълна форма, с приблизителни
размери 7,3 х 6,9 mm, с вдлъбнато релефно
означение “T1”
от едната страна и гладка от другата
страна.
Терифлуномид Accord 14 mg филмирани
таблетки
Синя на цвят филмирана таблетка с
петоъгълна форма, с приблизителни
размери 7,3 × 7,2 mm, с
вдлъбнато релефно означение “T2” от
едната страна и гладка от дру
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
