Teriflunomide Mylan
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
11-12-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
11-12-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
21-09-2023
Δραστική ουσία:
Teriflunomide
Διαθέσιμο από:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L04AA31
INN (Διεθνής Όνομα):
teriflunomide
Θεραπευτική ομάδα:
Имуносупресори
Θεραπευτική περιοχή:
Множествена Склероза, Рецидивно-Ремиттирующее
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 1
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2022-11-09
Φύλλο οδηγιών χρήσης
36
Б. ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА_ _
ТЕРИФЛУНОМИД MYLAN 14 MG ФИЛМИРАНИ
ТАБЛЕТКИ
терифлуномид (teriflunomide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Терифлуномид Mylan и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Терифлуномид Mylan
3.
Как да приемете Терифлуномид Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Терифлуномид Mylan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТЕРИФЛУНОМИД MYLAN И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТЕРИФЛУНО
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Терифлуномид Mylan 14 mg филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 14 mg
терифлуномид (teriflunomide).
Помощни вещества с известно действие
Всяка таблетка съдържа 85,4 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Бледосини до пастелно сини, кръгли,
двойно изпъкнали филмирани таблетки,
с отпечатано
означение „T“ от едната страна и „1“
от другата страна, приблизително 7,6 mm в
диаметър.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Терифлуномид Mylan е показан за лечение
на възрастни пациенти и педиатрични
пациенти на
възраст над 10 години, с
пристъпно-ремитентна множествена
склероза (МС) (моля, направете
справка с точка 5.1 за важна информация
относно популацията, за която е
установена
ефикасност).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се започва и
провежда под наблюдението на лекар с
опит в лечението на
множествена склероза.
Дозировка
_Възрастни _
При възрастни, препоръчителната доза
терифлуномид е 14 mg в
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
