Teriflunomide Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Teriflunomide

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA31

INN (Διεθνής Όνομα):

teriflunomide

Θεραπευτική ομάδα:

imunosupresivi

Θεραπευτική περιοχή:

Multipla Skleroza, Рецидивно-Ремиттирующее

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2022-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _
TERIFLUNOMID MYLAN 14 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
teriflunomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Teriflunomid Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Teriflunomid Mylan
3.
Kako uzimati Teriflunomid Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Teriflunomid Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TERIFLUNOMID MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TERIFLUNOMID MYLAN
Teriflunomid Mylan sadrži djelatnu tvar teriflunomid koja je
imunomodulator i prilagođava
imunološki sustav kako bi ograničio napad na živčani sustav.
ZA ŠTO SE TERIFLUNOMID MYLAN KORISTI
Teriflunomid se koristi u odraslih osoba i u djece i adolescenata (u
dobi od 10 godina i starijih) za
liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS).
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA
Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utječe na središnji
živčani sustav (SŽS). SŽS tvore mozak i
kralježnična moždina. U multiploj sklerozi upala uništava
zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko živaca
u SŽS-u. Taj gubitak mijelina naziva se demijelinizacijom i
onemogućuje pravilan rad živaca.
Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene
napadaje (relapse) tjelesnih
simptoma uzrokovane nepravilnim radom živaca. Ti se simptomi
razlikuju od bolesnika do bolesnika,
ali obično obuhvaćaju sljedeće:
•
poteškoće s hodanjem
•
poteškoće s vidom
•
poteškoće s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Teriflunomid Mylan 14 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
_ _
Jedna tableta sadrži 85,4 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Blijedo plave do pastelno plave, okrugle, bikonveksne, filmom
obložene tablete, s utisnutom oznakom
„T” na jednoj strani i oznakom „1” na drugoj strani, promjera
približno 7,6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Teriflunomid Mylan indiciran je za liječenje odraslih bolesnika i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od
10 godina i starijih s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom
(MS) (molimo pogledajte dio 5.1
za važne informacije o populacijama u kojih je utvrđena
djelotvornost lijeka).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
_Odrasli _
U odraslih, preporučena doza teriflunomida je 14 mg jedanput na dan.
_Pedijatrijska populacija (u dobi od 10 godina i stariji) _
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 godina i starijih),
preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini:
-
Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom > 40 kg: 14 mg jedanput
na dan.
-
Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤ 40 kg: 7 mg jedanput
na dan.
Pedijatrijski bolesnici koji dosegnu stabilnu tjelesnu težinu iznad
40 kg moraju prijeći na dozu od
14 mg jedanput na dan.
Teriflunomid Mylan dostupan je samo u obliku filmom obloženih tableta
u dozi od 14 mg. Stoga,
Teriflunomid Mylan nije moguće primjenjivati u bolesnika kojima je
potrebna doza manja od pune
doze od 14 mg. Ako je potrebna druga jačina doze, treba upotrijebiti
druge lijekove koji sadrže
teriflunomid, a koji pružaju tu mogućnost.
3
Posebne populacije
_Starija populacija_
Teriflunomid se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika u d