TESTOGEL® TRANDE.GEL 16.2MG/G

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

TESTOSTERONE

Διαθέσιμο από:

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL, PARIS, FRANCE 3 rue du Bourg L' Abbe, 75003 Paris 33.1.47.35.35.10

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

TESTOSTERONE

Δοσολογία:

16.2MG/G

Φαρμακοτεχνική μορφή:

TRANDE.GEL (ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΗ ΓΕΛΗ)

Σύνθεση:

TESTOSTERONE 16,2MG

Οδός χορήγησης:

ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

TESTOSTERONE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 118354/10-11-2022; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/3735/003/E/001; Συσκευασίες: 2802563604019 BT X 1 [MULTI DOSE (PP) CONTAINER + ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΚΗ ΑΝΤΛΙΑ ΤΩΝ 60 ΔΟΣΕΩΝ/88G] 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802563604026 BT X 2 [MULTI DOSE (PP) CONTAINER + ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΚΗ ΑΝΤΛΙΑ ΤΩΝ 60 ΔΟΣΕΩΝ/88G] 2ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802563604033 BT X 3 [MULTI DOSE (PP) CONTAINER + ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΚΗ ΑΝΤΛΙΑ ΤΩΝ 60 ΔΟΣΕΩΝ/88G] 3ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802563604040 BT X 6 [MULTI DOSE (PP) CONTAINER + ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΚΗ ΑΝΤΛΙΑ ΤΩΝ 60 ΔΟΣΕΩΝ/88G] 6ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Σελίδα 1
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
TESTOGEL 16,2 MG/G ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΉ ΓΈΛΗ
Τεστοστερόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
_ _
Το
_Testogel _
θα αναφέρεται ως «αυτό το φάρμακο» σε
όλο το φυλλάδιο.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το
_Testogel_
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το
_Testogel _
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το
_Testogel _
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το
_Testogel _
6.
Περ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

Σελίδα 1 από 11
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Testogel 16,2 mg/g διαδερμική γέλη
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 16,2 mg
τεστοστερόνης. Ένας ψεκασμός αντλίας
χορηγεί 1,25 g γέλης
που περιέχει 20,25 mg τεστοστερόνης.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Αυτό το
φάρμακο περιέχει 0,9 g αλκοόλης
(αιθανόλη) σε κάθε δόση
1,25 g γέλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαδερμική γέλη
Διαυγής, ή ελαφρώς ιριδίζουσα, άχρωμη
γέλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται σε
ενήλικες ως θεραπεία υποκατάστασης
τεστοστερόνης για ανδρικό
υπογοναδισμό, όταν έχει επιβεβαιωθεί
ανεπάρκεια τεστοστερόνης μέσω
κλινικών χαρακτηριστικών
και βιοχημικών εξετάσεων (βλ.4.4
Ειδικές προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις κατά τη χρήση).
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
_Ενήλικες και ηλικιωμένοι άνδρες _
Η συνιστώμενη δόση είναι δύο ψεκασμοί
αντλίας (
_δηλ._
40,5 mg τεστοστερόνης) που εφαρμόζεται
άπαξ ημερησίως την ίδια περίπου ώρα,
κατά προτίμηση το πρωί. Η ημερήσια
δόση θα πρέπει να
προσαρμόζεται από τον ι�