Tetrabenazina Aristo 25 mg Comprimido

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Tetrabenazina

Διαθέσιμο από:

Aristo Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07XX06

INN (Διεθνής Όνομα):

Tetrabenazina

Δοσολογία:

25 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido

Σύνθεση:

Tetrabenazina 25 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco 112 unidade(s)

Kατηγορία:

2.9.2 - Antipsicóticos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

tetrabenazine

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5782636 CNPEM: 50038249 CHNM: 10041262 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2019-10-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Tetrabenazina Aristo 25 mg comprimidos
Tetrabenazina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Tetrabenazina Aristo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tetrabenazina Aristo
3.
Como tomar Tetrabenazina Aristo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tetrabenazina Aristo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Tetrabenazina Aristo e para que é utilizado
Tetrabenazina Aristo contém a substância ativa tetrabenazina. Esta
substância atua
sobre algumas substâncias químicas libertadas pelos nervos do
cérebro, o que ajuda
a controlar os movimentos bruscos e irregulares do corpo (coreia).
Tetrabenazina Aristo é utilizado no tratamento de movimentos bruscos,
irregulares e
incontroláveis que podem ser causados por doenças como a coreia de
Huntington.
Tetrabenazina Aristo é usado também no tratamento da discinesia
tardia.
- Discinesia tardia é uma condição caracterizada por movimentos
incontroláveis
como espasmo facial, caretas ou movimentos de língua específicos.
-
Alguns
medicamentos
utilizados
no
tratamento
de
certas
doenças
mentais
(antipsicóticos) podem causar discinesia tardia.
- Tetrabenazina Aristo só lhe deve ser dado para o tratamento da
discinesia tardia
quando os sintomas são moderados a graves, incapacitantes e/ou
constrangedores
em situações sociais.
- Tetrab

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tetrabenazina Aristo 25 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 25 mg de tetrabenazina.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido contém 63,4 mg de lactose (sob a forma de lactose
mono-
hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos redondos amarelos-pálidos, com uma ranhura de um lado e
um
diâmetro de aproximadamente 7,00 mm ± 0,2 mm.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tetrabenazina Aristo está indicado para o tratamento de:
Perturbações do movimento hipercinético na coreia de Huntington.
Discinesia
tardia
moderada
a
grave,
que
não
respondeu
a
outras
medidas
terapêuticas.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
A dosagem e os tempos de administração são variáveis e têm de ser
ajustados
individualmente conforme a gravidade da doença e a resposta ao
tratamento. Assim,
a recomendação posológica só pode ser utilizada como orientação.
Depois de se atingir uma dose de manutenção estável, o tratamento
deve ser revisto
em intervalos regulares tendo em conta o contexto da doença
subjacente e os
medicamentos utilizados concomitantemente (ver secção 4.5).
Perturbações do movimento hipercinético na coreia de Huntington
As doses iniciais devem ser 12,5 mg a 25 mg por dia e devem ser
aumentadas
lentamente a cada 4 a 7 dias para permitir a identificação de uma
dose que seja
eficaz e bem tolerada. Após o início da titulação, a dose diária
total deve ser
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10-12-2021
INFARMED
administrada em duas a três doses divididas. A titulação pode
chegar aos 200 mg
por dia ou até se alcançar o limite de tolerância para os efeitos
adversos, consoante
o que ocorrer primeiro.
Se não se observarem melhorias com a dose máxima após sete dias, é
pouco
provável que este medicamento seja benéfi