Tigecycline Accord
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
07-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
07-07-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
01-01-1970
Δραστική ουσία:
Η τιγεκυκλίνη
Διαθέσιμο από:
Accord Healthcare S.L.U.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J01AA12
INN (Διεθνής Όνομα):
tigecycline
Θεραπευτική ομάδα:
Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση,
Θεραπευτική περιοχή:
Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Tygecycline Accord ενδείκνυται σε ενήλικες και σε παιδιά από την ηλικία των οκτώ ετών για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1):Περίπλοκη δέρματος και μαλακών μορίων (cSSTI), εκτός από διαβητικό πόδι λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4. 4)επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων (cIAI)Tygecycline Συμφωνία θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις όπου άλλες εναλλακτικές αντιβιοτικά δεν είναι κατάλληλες (βλέπε παραγράφους 4. 4, 4. 8 και 5. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 5
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2020-04-17
Φύλλο οδηγιών χρήσης
27
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TIGECYCLINE ACCORD 50 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
τιγεκυκλίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ Ή ΓΙΑ
ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Tigecycline Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Tigecycline Accord
3.
Πώς χορηγείται το Tigecycline Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Tigecycline Accord
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TIGECYCLINE ACCORD ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Tigecycline Accord είναι ένα αντιβιοτικό
της ομάδας των γλυκυλκυκλινών το
οποίο δρα
σταματώντας την ανάπτυξη των
βακτηρίων πο
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tigecycline Accord 50 mg κόνις για διάλυμα προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο Tigecycline Accord των 5 ml
περιέχει 50 mg τιγεκυκλίνης (tigecycline).
Έπειτα από
την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 10 mg
τιγεκυκλίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Πορτοκαλί κέικ ή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Tigecycline Accord ενδείκνυται σε ενήλικες
και σε παιδιά ηλικίας από οκτώ ετών
και άνω για τη
θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων (βλ.
παραγράφους 4.4 και 5.1):
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος
και των μαλακών μορίων (cSSTI),
εξαιρουμένων των
λοιμώξεων διαβητικού ποδός (βλ.
παράγραφο 4.4),
Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
(cIAI).
Το Tigecycline Accord θα πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις
όπου άλλα εναλλακτικά
αντιβιοτικά δεν είναι κατάλληλα (βλ.
παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1)
_ _
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ’ όψιν οι
επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση
των αντιβακτηριακών
παραγόντων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Ενήλικες _
Η συνιστώμεν
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
