Toujeo (previously Optisulin)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

glargíninsúlín

Διαθέσιμο από:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE04

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin glargine

Θεραπευτική ομάδα:

Lyf notuð við sykursýki

Θεραπευτική περιοχή:

Sykursýki

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Meðferð sykursýki í fullorðnir, unglingum og börn frá 6 ára.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 35

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2000-06-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TOUJEO 300 EININGAR/ML SOLOSTAR STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM PENNA
Glargíninsúlín
HVER SOLOSTAR PENNI GEFUR 1-80 EININGAR Í ÞREPUM MEÐ 1 EININGU
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings og hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Toujeo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Toujeo
3.
Hvernig nota á Toujeo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Toujeo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TOUJEO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Toujeo inniheldur glargíninsúlín. Glargíninsúlín er breytt
insúlín, mjög líkt mannainsúlíni.
Toujeo inniheldur 3 sinnum meira insúlín í 1 ml en hefðbundið
insúlín, sem inniheldur
100 einingar/ml.
Toujeo er notað við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og
börnum frá 6 ára aldri. Sykursýki er
sjúkdómur þar sem líkaminn myndar ekki nægilega mikið af
insúlíni til að hafa stjórn á sykurmagni í
blóði.
Toujeo hefur stöðug og langverkandi blóðsykurslækkandi áhrif.
Það er notað einu sinni á dag. Þú getur
breytt inndælingartímanum ef þú þarft. Það er vegna þess að
þetta lyf lækkar blóðsykurinn í langan
tíma (sjá kafla 3 fyrir frekari upplýsingar).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TOUJEO
EKKI MÁ NOTA TOUJEO
-
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir glargíninsúlíni eða einhverju
öðru innihaldsefni l

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI
I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Toujeo 300 einingar/ml SoloStar stungulyf, lausn í áfylltum penna
Toujeo 300 einingar/ml DoubleStar stungulyf, lausn í áfylltum penna
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 300 einingar af glargíninsúlíni* (jafngilt 10,91
mg).
SoloStar penni
Hver penni inniheldur 1,5 ml af stungulyfi, lausn, jafngildir 450
einingum.
DoubleStar penni
Hver penni inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn, jafngildir 900
einingum.
*Glargíninsúlín er framleitt með DNA-samrunalíftækni í
_Escherichia coli_
.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við sykursýki (diabetes mellitus) hjá fullorðnum,
unglingum og börnum frá 6 ára aldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Toujeo er grunninsúlín sem á að gefa einu sinni á sólarhring
hvenær dagsins sem er, helst á sama tíma
á hverjum degi.
Skömmtun (skammtur og tímasetning lyfjagjafar) Toujeo þarf að
ákvarða einstaklingsbundið.
Við sykursýki af tegund 1 verður að gefa Toujeo ásamt
skammvirku-/skjótvirku insúlíni til þess að
uppfylla þörf fyrir máltíðarinsúlín.
Sjúklingum með sykursýki af tegund 2 má einnig gefa Toujeo ásamt
öðrum blóðsykurslækkandi
lyfjum.
_ _
Styrkur lyfsins er tilgreindur í einingum. Einingarnar eiga aðeins
við um Toujeo og eru ekki þær sömu
og alþjóðlegar einingar (a.e.) eða einingarnar sem eru notaðar
til að tilgreina styrkleika annarra
insúlínhliðstæðna (sjá kafla 5.1).
_Sveigjanlegur tími lyfjagjafar _
_ _
Ef þörf er á geta sjúklingar gefið Toujeo allt að 3 klst. fyrir
eða eftir venjulegan tíma lyfjagjafar (sjá
kafla 5.1).
_ _
3
Sjúklingum sem gleyma skammti ætti að ráðleggja að fylgjast með
blóðsykri og halda síðan áfram
venjulegri skammtaáætlun þ.e. skömmtun einu sinni á sólarhring.
Sjúklingar eiga að vera upplýstir um
að nota ekki tvöfaldan skammt til þess að bæta upp fyrir