Tractocile

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

atosiban (as acetate)

Διαθέσιμο από:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G02CX01

INN (Διεθνής Όνομα):

atosiban

Θεραπευτική ομάδα:

Λοιπά γυναικολογικά

Θεραπευτική περιοχή:

Πρόωρος τοκετός

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tractotile ενδείκνυται για την καθυστέρηση επικείμενου πρόωρου τοκετού σε έγκυες γυναίκες με:τακτικές συστολές της μήτρας τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα σε ποσοστό ≥ 4 ανά 30 λεπτά, μια διαστολή του τραχήλου της μήτρας από 1 έως 3 cm (0-3 για nulliparas) και αυταπάρνηση ≥ 50% * ηλικία κύησης από 24 έως 33 συμπληρωμένες εβδομάδες * φυσιολογικός ρυθμός της καρδιάς του εμβρύου.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2000-01-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ατοσιμπάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Tractocile και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
σας χορηγηθεί το Tractocile
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το Tractocile
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το
Tractocile
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TRACTOCILE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Tractocile περιέχει ατοσιμπάνη. Το Tractocile
μπορεί να χρησιμοποιηθεί προκειμένου
να
καθυστερήσει τον πρόωρο τοκετό του
μωρού σας. Το Tractocile χρησιμοποιείται σε
ενήλικες �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο των 0,9 ml διαλύματος
περιέχει 6,75 mg ατοσιμπάνης (ως οξική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
_ _
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα άνευ
σωματιδίων.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Tractocile ενδείκνυται για την
καθυστέρηση επαπειλούμενου πρόωρου
τοκετού σε ενήλικες
εγκύους γυναίκες με:
-
τακτικές συστολές της μήτρας
διάρκειας τουλάχιστον 30
δευτερολέπτων σε ρυθμό
≥
4 ανά 30
λεπτά
-
διαστολή του τραχήλου της μήτρας από 1
μέχρι 3 cm (0-3 για τις πρωτοτόκες) και
εξάλειψη
≥
50%
-
ηλικία κύησης από 24 έως 33
συμπληρωμένες εβδομάδες
-
φυσιολογικό εμβρυϊκό καρδιακό ρυθμό
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η θεραπεία με Tractocile πρέπει να αρχίζει
και να συνεχίζεται υπό την επίβλεψη
ιατρού έμπειρου
στον χειρισμό πρόωρου τοκετού.
Το Tractocile χορηγείται ενδοφλεβίως σε
τρία διαδοχικά στάδια: μία αρχική
ταχεία ενδοφλέβια
χορήγηση bolus (6,75 mg), η οποία γίνεται με
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλ�