Twinrix Adult
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
07-02-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
07-02-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
15-04-2008
Δραστική ουσία:
του ιού της ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο), αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β
Διαθέσιμο από:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J07BC20
INN (Διεθνής Όνομα):
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Θεραπευτική ομάδα:
Εμβόλια
Θεραπευτική περιοχή:
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Twinrix ενηλίκων ενδείκνυται για χρήση σε μη ανοσολογική ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω που διατρέχουν τον κίνδυνο μόλυνσης τόσο ηπατίτιδας Α και της ηπατίτιδας Β.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 23
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
1996-09-19
Φύλλο οδηγιών χρήσης
20
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
21
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
TWINRIX ΕΝΗΛΊΚΩΝ, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο)
και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HAB) (προσροφημένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΚΆΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Twinrix Ενηλίκων και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το
Twinrix Ενηλίκων
3.
Πώς χορηγείται το Twinrix Ενηλίκων
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Twinrix Ενηλίκων
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TWINRIX ΕΝΗΛΊΚΩΝ ΚΑΙ Π
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Twinrix για Ενήλικες, ενέσιμο εναιώρημα
σε προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο)
και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HAB)
(προσροφημένο).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (1 ml) περιέχει:
Ιό ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο)
1,2
720 Μονάδες ELISA
Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β
3,4
20 micrograms
1
Παρασκευασμένο σε ανθρώπινα
διπλοειδή κύτταρα (MRC-5)
2
Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου
του αργιλίου
0,05 milligrams Al
3+
3
Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (
_Saccharomyces_
_cerevisiae_
) με την τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA
4
Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
0,4 milligrams Al
3+
Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη
νεομυκίνης, η οποία χρησιμοποιείται
κατά τη διαδικασία
παρασκευής (βλ. παράγραφο 4.3).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα
Θολό, λευκό εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Twinrix για Ενήλικες ενδείκνυται για
χρήση σε μη ανοσοποιημένους ενήλικες
και εφήβους από
την ηλικία των 16 ετών και άνω που
διατρέχουν κίνδυνο να μολυνθούν από
την ηπατίτιδα Α και από
την ηπατί
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
