Tyenne

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tocilizumab

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC07

INN (Διεθνής Όνομα):

tocilizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosoppressanti

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; COVID-19 virus infection; Giant Cell Arteritis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tyenne, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. - the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. In these patients, Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. Tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Tyenne in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. Tyenne is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

134
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
135
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TYENNE 20 MG/ML, KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
tocilizumab
▼
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
Barra dan il-fuljett, inti ser tingħata
KARTUNA TA’ TWISSIJA GĦALL-PAZJENT
, li fiha informazzjoni
importanti dwar is-sigurtà li għandek bżonn tkun taf qabel u waqt
it-trattament b’Tyenne.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Tyenne u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Tyenne
3.
Kif għandek tingħata Tyenne
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tyenne
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TYENNE U GĦALXIEX JINTUŻA
Tyenne fih is-sustanza attiva tocilizumab, li hija proteina magħmula
minn ċelluli immuni speċifiċi
(antikorp monoklonali), li timblokka l-azzjoni ta’ proteina
speċifika (ċitokina) msejħa interleukin-6.
Din il-proteina hija involuta fil-proċessi infjammatorji tal-ġisem,
u jekk tiġi imblukkata tista’ titnaqqas
l-infjammazzjoni fil-ġisem tiegħek. Tyenne jgħin biex inaqqas
sintomi bħal uġigħ u n-nefħa fil-ġogi
tiegħek u jista’ wkoll itejjeb il-mod kif tagħmel ix-xogħol
tiegħek ta’ kuljum. Tyenne nwtera li
jittardja l-ħsara fil-kartilaġni u l-għadam tal-ġogi ikkawżata
mill-ma

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan
il-prodott
mediċinali
huwa
suġġett
għal
monitoraġġ
addizzjonali.
Dan
ser
jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma
mitluba
jirrappurtaw
kwalunkwe
reazzjoni
avversa
suspettata.
Ara
sezzjoni 4.8
dwar
kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tyenne 20 mg/mL, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ konċentrat fih 20 mg tocilizumab*.
Kull kunjett fih 80 mg ta’ tocilizumab* f’4 mL (20 mg/mL).
Kull kunjett fih 200 mg ta’ tocilizumab* f’10 mL (20 mg/mL).
Kull kunjett fih 400 mg ta’ tocilizumab* f’20 mL (20 mg/mL).
*antikorp monoklonali IgG1 umanizzat kontra r-riċettur ta’
interleukin-6 (IL-6) uman magħmul
f’ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta’
teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni ċara u bla kulur għal isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tyenne, f’taħlita ma’ methotrexate (MTX), huwa indikat għal:
•
trattament ta’ artrite rewmatojde (RA -
_rheumatoid arthritis_
) severa, attiva u progressiva
f’adulti li ma kinux ittrattati qabel b’MTX.
•
trattament ta’ RA attiva, moderata sa qawwija f’pazjenti adulti li
jew ma rrispondewx tajjeb,
jew inkella kienu intolleranti, għal terapija preċedenti b’wieħed
jew aktar mill-mediċini kontra
r-rewmatiżmu li jimmodifikaw il-marda (DMARDs) jew antagonisti
tal-fattur nekrotiku tat-
tumur (TNF).
F’dawn il-pazjenti, f’każ ta’ intolleranza għal MTX jew fejn
trattament kontinwu b’MTX mhuwiex
xieraq, Tyenne jista’ jingħata bħala monoterapija.
Tocilizumab inwtera li jnaqqas ir-rata ta’ progressjoni ta’ ħsara
fil-ġogi kif imkejla permezz ta’ X-ray
u li jtejjeb