Tyenne

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tocilizumab

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC07

INN (Διεθνής Όνομα):

tocilizumab

Θεραπευτική ομάδα:

immunsuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; COVID-19 virus infection; Giant Cell Arteritis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tyenne, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. - the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. In these patients, Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. Tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Tyenne in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. Tyenne is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

[136]
B. BIPACKSEDEL
[137]
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TYENNE 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
tocilizumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
·
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
·
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
·
Om du får biverkningar tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Tillsammans med denna bipacksedel får du ett speciellt
PATIENTKORT
med viktig säkerhetsinformation
som du behöver känna till innan och under behandling med Tyenne.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tyenne är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tyenne
3.
Hur du använder Tyenne
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tyenne ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TYENNE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tyenne innehåller den aktiva substansen tocilizumab, vilket är ett
protein som framställts från
särskilda immunceller (monoklonal antikropp), som hämmar effekten av
ett särskilt protein (cytokin)
som heter interleukin-6. Detta protein deltar i inflammatoriska
processer i kroppen och genom att
hämma proteinet kan inflammationen i din kropp minskas. Tyenne
hjälper till att minska symtom som
smärta och svullnad i dina leder och du kan få det lättare att
utföra dina dagliga sysslor. Tyenne har
visats bromsa de skador på brosk och skelett i lederna som orsakas av
sjukdomen, och kan därför
förbättra förmågan att genomföra vanliga dagliga aktiviteter.

TYENNE AN

Αρχείο Π.Χ.Π.

[1]
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
[2]
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tyenne 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat innehåller 20 mg tocilizumab*.
Varje injektionsflaska innehåller 80 mg tocilizumab* per 4 ml (20
mg/ml).
Varje injektionsflaska innehåller 200 mg tocilizumab* per 10 ml (20
mg/ml).
Varje injektionsflaska innehåller 400 mg tocilizumab* per 20 ml (20
mg/ml).
*humaniserad IgG1 monoklonal antikropp mot den humana
interleukin-6-(IL-6)-receptorn producerad
i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) genom rekombinant
DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar och färglös till svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
TYENNE, I KOMBINATION MED METOTREXAT (MTX), ÄR INDICERAT FÖR:

behandling av svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit (RA) hos
vuxna som inte har
behandlats med metotrexat tidigare.

behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos
vuxna patienter som antingen
inte har haft tillräcklig effekt av eller som inte tolererat tidigare
behandling med en eller flera
sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) eller
tumörnekrosfaktor-(TNF)-
hämmare.
Hos dessa patienter kan Tyenne ges som monoterapi vid intolerans mot
metotrexat eller när fortsatt
behandling med metotrexat är olämplig.
Tyenne har visats reducera progressionshastigheten av ledskadan mätt
med röntgen och förbättra den
fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Tyenne är indicerat för behandling av coronavirussjukdom 2019
(covid-19) hos vuxna som får
systemiska