Ultomiris

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ravulizumab

Διαθέσιμο από:

Alexion Europe SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA43

INN (Διεθνής Όνομα):

ravulizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Selektivní imunosupresiva

Θεραπευτική περιοχή:

Hemoglobinurie, paroxysmální

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2019-07-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

75
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
76
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE/UŽIVATELKU
ULTOMIRIS 300 MG/30 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
ravulizumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ultomiris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultomiris
používat
3.
Jak se přípravek Ultomiris používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ultomiris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ULTOMIRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ULTOMIRIS
Přípravek Ultomiris je lék, který obsahuje léčivou látku
ravulizumab a patří do skupiny léků
nazývaných monoklonální protilátky, které se v organismu váží
na specifický cíl. Ravulizumab byl
navržen, aby se vázal na protein komplementu C5, který je
součástí obranného systému organismu
nazvaného „komplementový systém“.
K ČEMU SE PŘÍP

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrát pro infuzní roztok
Ultomiris 1 100 mg/11 ml koncentrát pro infuzní roztok
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek Ultomiris obsahuje ravulizumab, produkovaný technologií
rekombinantní DNA na buněčné
kultuře z vaječníků křečíka čínského (
_Chinese hamster ovary_
, CHO).
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička o objemu 3 ml obsahuje 300 mg (100 mg/ml)
ravulizumabu.
Po naředění je výsledná koncentrace roztoku připraveného k
infuzi 50 mg/ml.
_Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem: _
Sodík (4,6 mg v jedné injekční lahvičce o objemu 3 ml)
Ultomiris 1 100 mg/11 ml koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička o objemu 11 ml obsahuje 1 100 mg (100
mg/ml) ravulizumabu.
Po naředění je výsledná koncentrace roztoku připraveného k
infuzi 50 mg/ml.
_Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem: _
Sodík (16,8 mg v jedné injekční lahvičce o objemu 11 ml)
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička o objemu 30 ml obsahuje 300 mg (10 mg/ml)
ravulizumabu.
Po naředění je výsledná koncentrace roztoku připraveného k
infuzi 5 mg/ml.
_Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem: _
Sodík (115 mg v jedné injekční lahvičce o objemu 30 ml)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
Ultomiris 300 mg/3 ml a 1 100 mg/11 ml koncentráty pro infuzní
roztok
Průhledný, čirý až nažloutlý roztok, pH 7,4.
Ultomiris 300 mg/30 ml kon