Χώρα: Ολλανδία
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
JOPROMIDE 623 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; JODIUM (MOLECULAIR) 300 mg/ml
Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT
V08AB05
JOPROMIDE 623 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; JODIUM (MOLECULAIR) 300 mg/ml
Oplossing voor injectie
DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385) ; TROMETAMOL ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Iopromide
Hulpstoffen: DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385); TROMETAMOL; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
1987-04-29
Bijsluiter Ultravist ® _ _ 1 van 18 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ULTRAVIST-240 MG/ML / -300 MG/ML / -370 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE jopromide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts (radioloog) of verpleegkundige. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of radioloog. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ultravist en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit medicijn gegeven? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit medicijn bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ULTRAVIST EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Ultravist is een zogenaamde oplossing voor injectie. Het is een contrastmiddel dat tijdens een röntgen- onderzoek wordt ingespoten in een van uw aderen (bloedvaten). Het wordt gebruikt om bepaalde delen van het lichaam beter zichtbaar te maken. Door het werkzame bestanddeel, jopromide, kan een groter contrast worden verkregen, waardoor de röntgenfoto’s scherper worden. WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn wordt uitsluitend gebruikt voor het stellen van een diagnose. Van het contrastmiddel Ultravist bestaan verschillende sterktes. Voor verschillende röntgenonderzoeken (verschillende te onderzoeken gebieden in uw lichaam) worden verschillende sterktes gebruikt: • ULTRAVIST-240 wordt gebruikt voor: − contrastversterking bij CT-scan − het versterken van het contrast in bloedvaten − het zichtbaar maken van de urinewegen (intraveneuze urografie) − het zichtbaar maken van de aders in de ledematen (extremiteitenflebografie) − het zichtbaar maken van lichaamsholten: bijvoorbeeld onderzoek van gewrichten (arthrografie), Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Ultravist® SmPC 1 van 21 _ _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ultravist-240 mg/ml, oplossing voor injectie Ultravist-300 mg/ml, oplossing voor injectie Ultravist-370 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ultravist-240: 1 ml bevat 499 mg jopromide (overeenkomend met 240 mg jodium) Ultravist-300: 1 ml bevat 623 mg jopromide (overeenkomend met 300 mg jodium) Ultravist-370: 1 ml bevat 769 mg jopromide (overeenkomend met 370 mg jodium) Hulpstof met bekend effect: iedere ml bevat tot 0,01109 mmol (overeenkomend met 0,2549 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing De fysisch-chemische eigenschappen van Ultravist bij de hieronder opgesomde concentraties zijn: _ULTRAVIST_ _ _ _240_ _ _ _300_ _ _ _370_ Joodgehalte (mg/ml) 240 300 370 Contrastmiddelgehalte mg/ml 499 623 769 Osmotische druk bij 37 o C (Mpa) (atm) 1,22 12,1 1,59 15,7 2,02 19,9 Osmolaliteit (osm./kg H 2 O) bij 37 o C 0,48 0,59 0,77 Viscositeit (mPa.s) bij 20 o C bij 37 o C 4,9 2,8 8,9 4,7 22,0 10,0 Dichtheid (g/ml) bij 20 o C bij 37 o C 1,263 1,255 1,328 1,322 1,409 1,399 pH-waarde 6,5-8,0 6,5-8,0 6,5-8,0 _JOODGEHALTE_ (g) per flacon 10 ml 2,4 3,0 flacon 20 ml 4,8 6,0 7,4 flacon 50 ml 12,0 15,0 18,5 flacon met 75 ml 22,5 flacon 100 ml 24,0 30,0 37,0 flacon 150 ml 45,0 55,5 flacon met 200 ml 48,0 60,0 74,0 flacon 500 ml 150,0 185,0 Ultravist® SmPC 2 van 21 _ _ flacon 1000 ml 300,0 370,0 _CONTRASTMIDDELGEHALTE_ (g) per flacon 10 ml 5,0 6,2 flacon 20 ml 9,9 12,5 15,4 flacon 50 ml 24,9 31,2 38,4 flacon met 75 ml 46,8 flacon 100 ml 49,9 62,3 76,9 flacon 150 ml 93,5 115,3 flacon met 200 ml 99,7 124,7 153,8 flacon 500 ml 311,5 384,5 flacon 1000 ml 623,0 769,0 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. ULTRAVIST-240: - contrastversterking bij computertomografie (CT), digitale subtractie angiografie (DSA), intra Διαβάστε το πλήρες έγγραφο