Unituxin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Dinutuximab

Διαθέσιμο από:

United Therapeutics Europe Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX

INN (Διεθνής Όνομα):

dinutuximab

Θεραπευτική ομάδα:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Νευροβλάστωμα

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Unituxin ενδείκνυται για τη θεραπεία της υψηλού κινδύνου Νευροβλάστωμα σε ασθενείς ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετων, που έχουν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία εφόδου και να επιτευχθεί τουλάχιστον μια μερική ανταπόκριση, ακολουθούμενη από τη μυελοαφανιστική θεραπεία και αυτόλογων βλαστικών κυττάρων μεταμόσχευση (ASCT). Χορηγείται σε συνδυασμό με παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF), ιντερλευκίνης-2 (IL-2) και ισοτρετινοΐνη.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
UNITUXIN 3.5 MG/ML, ΣΥΜΠΎΚΝΩΜΑ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
δινουτουξιμάμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτό το
φύλλο οδηγιών θα διαβαστεί από κάποιο
νεαρό άτομο που θα παίρνει
αυτό το φάρμακο, συνήθως όμως θα
πρόκειται για κάποιον γονέα/κάποιον
που θα φροντίζει για το άτομο
αυτό. Μολαταύτα, το φύλλο οδηγιών, σ'
όλη έκτασή του, θα αναφέρεται σε «σας»
.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας εάν
χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες
ή συμβουλές.
-
Εάν παρατη

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
Αυτό το φάρμακο τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφαλείας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για
τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Unituxin 3.5 mg/mL, συμπύκνωμα για διάλυμα
προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 mL συμπυκνώματος περιέχει 3,5 mg
δινουτουξιμάμπης.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 17,5 mg
δινουτουξιμάμπης σε 5 mL.
Η δινουτουξιμάμπη αποτελεί ένα
χιμαιρικό (από άνθρωπο και ποντικό)
μονοκλωνικό αντίσωμα που
παράγεται σε μια κυτταρική σειρά
μυελώματος ποντικού (Sp2/0), με
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε φιαλίδιο των 5 mL περιέχει 17,2 mg
νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των
εκδόχων, βλ. παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
(στείρο συμπύκνωμα).
Διαυγές, άχρωμο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕ