Vafseo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Vadadustat

Διαθέσιμο από:

Akebia Europe Limited

INN (Διεθνής Όνομα):

vadadustat

Θεραπευτική ομάδα:

Antianemische preparaten

Θεραπευτική περιοχή:

Renal Insufficiency, Chronic; Anemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2023-04-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VAFSEO
150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VAFSEO 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VAFSEO 450 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
vadadustat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vafseo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VAFSEO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vafseo is een geneesmiddel dat de hoeveelheid hemoglobine (het eiwit
in uw rode bloedcellen dat
zuurstof door het lichaam brengt) en het aantal rode bloedcellen in uw
bloed verhoogt. Het bevat de
werkzame stof vadadustat.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van bloedarmoede
(symptomatische anemie) bij een
chronische nierziekte bij volwassenen die lange tijd onderhoudsdialyse
krijgen. Bloedarmoede
betekent dat u te weinig rode bloedcellen of hemoglobine in uw bloed
heeft. Als u weinig
hemoglobine of rode bloedcellen heeft, krijgen de cellen in uw lichaam
mogelijk niet genoeg zuurstof.
Bloedarmoede kan klachten zoals moeheid, zwakte of ko

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vafseo 150 mg filmomhulde tabletten
Vafseo 300 mg filmomhulde tabletten
Vafseo 450 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Vafseo
150 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet van 150 mg bevat 150 mg vadadustat
Vafseo
300 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet van 300 mg bevat 300 mg vadadustat
Vafseo
450 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet van 450 mg bevat 450 mg vadadustat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Vafseo
150 mg filmomhulde tabletten
Ronde, witte tabletten met een diameter van 8 mm en de inscriptie
'VDT' aan de ene kant en '150' aan
de andere kant.
Vafseo 300 mg filmomhulde tabletten
Ovale, gele tabletten van 8 mm breed en 13 mm lang met de inscriptie
'VDT' aan de ene kant en '300'
aan de andere kant.
Vafseo 450 mg filmomhulde tabletten
Ovale, roze tabletten van 9 mm breed en 15 mm lang met de inscriptie
'VDT' aan de ene kant en '450'
aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vafseo is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie
bij chronische nierziekte
(
_chronic kidney disease_
, CKD) bij volwassenen die chronische onderhoudsdialyse krijgen.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met vadadustat moet worden ingesteld door een arts die
ervaring heeft met de
behandeling van anemie. Alle andere oorzaken van anemie moeten worden
beoordeeld voordat de
behandeling met Vafseo wordt ingesteld en wanneer wordt overwogen om
de dosis te verhogen.
De symptomen en sequelae van anemie kunnen variëren met leeftijd,
geslacht en algehele ziektelast.
Het klinische verloop en de t