Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VANCOMYCINUM
PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O.
J01XA01
VANCOMYCINUM
1000mg
PULB. PT. SOL. PERF.
PR
HIKMA ITALIA S.P.A.
ALTE ANTIBIOTICE ANTIBIOTICE GLICOPEPTIDICE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8012/2015/01-02 _Anexa 1 _ 8013/2015/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VANCOMICINĂ PHARMASWISS 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ VANCOMICINĂ PHARMASWISS 1000 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Vancomicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1 Ce este Vancomicina PharmaSwiss şi pentru ce se utilizează 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Vancomicină PharmaSwiss 3 Cum să vi se administreze Vancomicina PharmaSwiss 4 Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Vancomicina PharmaSwiss 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VANCOMICINA PHARMASWISS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vancomicina aparţine unui grup de medicamente numit antibiotice (glicopeptide), care elimină mai multe tipuri de infecții cu bacterii, inclusiv pneumonie și infecțiile pielii, oaselor și ale valvelor inimii. Este utilizată pentru tratamentul - infecţiilor severe determinate de bacterii sensibile la vancomicină dar rezistente (insensibile) la multe alte antibiotice; - pacienţilor alergici la penicilină și cefalosporine. Poate să vă fie administrată și înaintea anumitor intervenții chirurgicale pentru prevenirea apariției infecțiilor. Medicamentul dumneavoastră este sub formă de pudră pentru soluție. Înainte de utilizare va fi dizolvat și diluat cu Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8012/2015/01-02 _Anexa 2 _ 8013/2015/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VancomicinăPharmaSwiss 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă VancomicinăPharmaSwiss 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Flacon 10 ml: conţine clorhidrat de vancomicină 512,57 mg(echivalent la538198,5 UI), echivalent la vancomicină 500 mg (echivalent la 525000 UI). Flacon 20 ml: conţine clorhidrat de vancomicină 1025,14 mg (echivalentla 1076397 UI), echivalent la vancomicină 1000 mg (echivalent la 1050000 UI). Un ml de soluţie reconstituită conţine vancomicină 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere omogenă de culoare albă până la maro deschis. După reconstituire soluţia obţinută are un pH între 2,5 şi 4,5. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE VancomicinaPharmaSwiss, administrată intravenos, este indicată în tratamentul infecţiilor grave, potenţial letale cu microorganisme Gram-pozitiv sensibile care nu pot fi tratate sau care nu au răspuns la alte medicamente antimicrobiene eficiente şi mai puţin toxice cum sunt penicilinele sau cefalosporinele. Vancomicina trebuie rezervată pentru acele cazuri în care există o indicaţie specifică, pentru a minimiza şansele de apariţie a rezistenţei. Vancomicina este utilă în tratamentul următoarelor infecţii grave cauzate de microorganisme sensibile (vezi pct. 5.1): − endocardite − infecţii ale oaselor (osteomielite) − pneumonie − infecţii ale ţesuturilor moi. Endocarditele determinate de enterococi, _Streptococcusviridans_ sau _S. bovis, _ trebuie tratate cu o combinaţie de vancomicină şi o altă aminoglicozidă. 2 Vancomicina poate fi utilizată în profilaxia pre-operatorie pentru endocardita bacterienă, la pacienţii cu risc crescut de apariţie a endocarditei bacteriene Διαβάστε το πλήρες έγγραφο