Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Νορβηγικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Difteri toxoid, stivkrampe toxoid, Bordetella kikhoste antigener: kikhoste toxoid, trådformede haemagglutinin, pertactin, fimbriae av type 2 og 3, hepatitt B-overflateantigen produsert i gjærceller, poliovirus (inaktivert): type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett) er produsert i Vero-celler/ Haemophilus influenzae type b polysakkarid (polyribosylribitol fosfat) conjugated å meningokokk protein.
MCM Vaccine B.V.
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
vaksiner
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Vaxelis (DTP-HB-IPV-Hib) er angitt for primær og økte vaksinasjon hos spedbarn og småbarn fra alderen 6 uker, mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, Poliomyelitt og invasive sykdommer forårsaket av Haemophilus influenzae type b (Hib). Bruk av Vaxelis skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Revision: 14
autorisert
2016-02-15
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VAXELIS INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE Vaksine mot difter i, tetanus, kikhoste (acel lulær, komponent), he patitt B (rDNA), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus type b (konjug ert, adsorbert) LES NØYE GJENN OM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT VAKSINERES MED DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SO M ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare p å dette pakningsve dlegget. D u kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere sp ørsmål eller trenger mer informasjon . • Dette legemidlet er skreve t ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til an dre. • Kontakt lege, apotek eller sykepl eie r dersom barnet ditt opplev er bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINN ER DU INF ORMASJON OM: 1. Hva V axelis er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før Vaxe lis blir gitt til barnet ditt 3. Hvordan du bruker Vaxelis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvord an du oppbeva rer Vaxelis 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VAXELIS ER OG HVA DET BRUKES MOT Vaxelis er en vaksine som bidrar til å beskyt te barnet ditt mot difteri, sti vkrampe, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og alvorlige syk dommer forårs aket av Haemophilus influenzae type b. Vaxelis gis til barn fra seks ukers alder. Vaksinen fungerer ved å få krop pen ti l å produsere sin egen beskyttel se (antistoffer) mot bakterier og virus som forårsaker følgende sykdommer : • Difteri: en bakt erieinfeksjon som normalt påvirker svelget først, og forårsaker smerter og opphovnin g som kan føre til kv elning. Bakterien lage r også et toksin (gift) som kan skade hje rtet, nyrene og nervene. • Tet anus (kalles ofte for stivkrampe): skyldes at det kommer tet anusbakterier inn i et dypt sår. Bakterien lager et toksin (gift) som fører til musk elkramper slik at man ikke får puste og kan bli kvalt. • Pertussi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 < VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Vaxelis injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaxelis injeksjonsvæske , suspensjon Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), hepatitt B (rD NA), poliomye litt (inaktivert) og Haemophilus type b (konjugert, adsorber t). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én dose (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid 1 minst 20 IE 6 Tetanustoksoid 1 minst 40 IE 6 Bordetella pertussis -antigener 1 Pertussistoksoid (PT) 20 mikrogram Filamentøst hemagglutinin (FHA) 20 mikrogram Pertaktin (PRN) 3 mikrogram Fimbriae type 2 og 3 (FIM) 5 mikrogram Hepatitt B- overflateantige n 2,3 10 mikrogram Poliovirus (inaktivert) 4 Type 1 (Mahoney) 40 D- antigenenhete r 5 Type 2 (MEF-1) 8 D-antigenenheter 5 Type 3 (Saukett) 32 D-antigenenheter 5 Haemophilus influenzae type b polysakkarid (p olyribosylribitolfosfat) 3 mikrogram Konjugert til meningokokkprotein 2 50 mikrogram 1 adsorbert på aluminiumfosfat (0,17 mg Al 3+ ) 2 adsorbert på a morft aluminiu mhydroksyfosfatsulfat (0,15 mg Al 3+ ) 3 produsert i gjærceller ( Saccharomyces cerevisiae ) ved rekombinant DNA -teknikk 4 produsert i Vero -celler 5 eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk meto de 6 eller t ilsvarende aktivitet bestemt av en immun ogenitetsvurdering. Vaksinen kan inn eholde sporstof fer av glutaraldehyd, formaldehyd, n eomycin, streptopmycin , polymyksin B og bovint serumalbumin som brukes i tilvirkningsprosessen (se pkt. 4.3). For fullstendi g l iste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFO RM Injeksjonsvæske, suspensjon (injeksjonsvæske). Homogen , uklar, hvit til off-white suspensjon. 4. KLINISK E OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Vaxelis (DTaP -HB-IPV- Hib) er indisert for primær - og boostervaksinasjon av spedbarn og småbarn fra 6 ukers alder, mot difteri, te tanus, pertuss is, hepatitt B, poliomy elitt og invasive sykdommer forårsaket av Haemophilus in fluenzae type b (Hib). Bruken av Vaxelis skal skje i samsvar med offisielle anbefalinge r. 3 4 Διαβάστε το πλήρες έγγραφο