Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ChAdOx1-SARS-COV-2

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BN02

INN (Διεθνής Όνομα):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Θεραπευτική ομάδα:

Vacunas

Θεραπευτική περιοχή:

COVID-19 virus infection

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. El uso de esta vacuna debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2021-01-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VAXZEVRIA SUSPENSIÓN INYECTABLE
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR LA VACUNA, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vaxzevria y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre Vaxzevria
3.
Cómo se administra Vaxzevria
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vaxzevria
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VAXZEVRIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vaxzevria es una vacuna para la prevención de la COVID-19 causada por
el virus SARS-CoV-2.
Vaxzevria se administra a adultos de 18 años de edad y mayores.
La vacuna provoca que el sistema inmunológico (defensas naturales del
cuerpo) produzca anticuerpos
y glóbulos blancos especializados que trabajan contra el virus,
proporcionando protección frente a la
COVID-19. Ninguno de los componentes de esta vacuna puede causar
COVID-19.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE VAXZEVRIA
NO SE DEBE ADMINISTRAR LA VACUNA
•
Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
•
Si ha tenido trombos sanguíneos al mismo tiempo que niveles bajos de
plaquetas en sangre
(síndrome de trombosis con trombocitopenia, STT) tras recibir
Vaxzevr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vaxzevria suspensión inyectable
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Es un vial multidosis que contiene 10 dosis de 0,5 ml (ver sección
6.5).
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Adenovirus de chimpancé que codifica para la glicoproteína de la
espícula de SARS-CoV-2
(ChAdOx1-S)
*
, no menos de 2,5 × 10
8
unidades infecciosas (U inf.)
*
Producido en líneas celulares procedentes de células embrionarias de
riñón humano (HEK) 293
modificadas genéticamente y por tecnología de ADN recombinante.
Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
Excipiente con efecto conocido
Cada dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 2 mg de etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable (inyectable).
La suspensión es incolora a ligeramente marrón, transparente a
ligeramente opaca, con un pH de 6,6.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vaxzevria está indicada para la inmunización activa para prevenir la
COVID-19 causada por
SARS-CoV-2, en personas de 18 años de edad y mayores.
El uso de esta vacuna debe seguir las directrices oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Individuos de 18 años de edad y mayores _
La vacunación primaria con Vaxzevria consiste en una pauta de dos
dosis separadas, de 0,5 ml cada
una. La segunda dosis debe administrarse entre 4 y 12 semanas (28 a 84
días) tras la primera dosis (ver
sección 5.1).
Se puede dar una dosis de refuerzo (tercera dosis) de 0,5 ml a
individuos que recibieron la pauta
c