Χώρα: Δανία
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
OXYBUTYNINHYDROCHLORID
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
G04BD04
OXYBUTYNINHYDROCHLORID
1 mg/ml
intravesikal opløsning
2024-07-01
14. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR VELARIQ, INTRAVESIKAL OPLØSNING 0. D.SP.NR. 33082 1. LÆGEMIDLETS NAVN Velariq 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1 mg oxybutyninhydrochlorid. En gradueret, brugsklar fyldt sprøjte med 10 ml opløsning indeholder 10 mg oxybutyninhydrochlorid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium 3,5 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Intravesikal opløsning Klar, farveløs opløsning med en pH-værdi på 3,8 til 4,2 og en osmolalitet på 280- 300 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Velariq er indiceret til at hæmme neurogen detrusoroveraktivitet hos børn over 6 år og voksne, hvor tømning af blæren udføres ved ren intermitterende kateterisering, og hvor behandling med orale antikolinergika ikke er tilstrækkelig (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _dk_hum_68140_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Initialdosis skal bestemmes af en neurourolog ved en omhyggelig urodynamisk undersøgelse. Der er ingen faste regler for dosisregimen, idet der er store variationer mellem forskellige patienters blæretryk og den dosering, der er påkrævet til forbedring af en overaktiv blære, som er forårsaget af en neurogen lidelse. Dosisregimen (dosering og tidspunkter) skal derfor bestemmes individuelt i henhold til patientens behold. Der anvendes individuel dosering med henblik på tilstrækkelig behandling af urodynamiske parametre (maksimalt blæretryk < 40 cm H2O), som er målrettet mod fuldstændig hæmning af en overaktiv blære, som er forårsaget af en neurogen lidelse. Ved behandling med intravesikal oxybutynin skal urodynamiske parametre kontrolleres med jævne mellemrum i henhold til den behandlende urologs anvisninger. Pædiatrisk population Oxybutyninhydrochlorids sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 5 år er endnu ikke klarlagt. _Anbefalet dosering til følgende aldersgrupper_ Den anbefalede dosering er beregnet i henhold til percentilerne for kr Διαβάστε το πλήρες έγγραφο