Velmetia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

η σιταγλιπτίνη, υδροχλωρική μετφορμίνη

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD07

INN (Διεθνής Όνομα):

sitagliptin, metformin

Θεραπευτική ομάδα:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

Θεραπευτική περιοχή:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Για τους ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη:Velmetia ενδείκνυται ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης ή σε αυτούς που αντιμετωπίζονται ήδη με το συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης. Velmetia ενδείκνυται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία (. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας. Velmetia ενδείκνυται ως θεραπεία τριπλού συνδυασμού μαζί με μια PPAR αγωνιστή (i. μια θειαζολιδινεδιόνη) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και PPAR αγωνιστή. Velmetia είναι επίσης αναφέρεται ως προσθήκη σε ινσουλίνη (i. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς όταν σταθερή δοσολογία της ινσουλίνης και μετφορμίνη μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 37

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2008-07-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
41
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
VELMETIA 50 MG/850
mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
VELMETIA 50 MG/1.000
mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο
οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω
απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα
της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4
.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι το
Velmetia
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
πάρετε το
Velmetia
3.
Πώς να πάρετε το
Velmetia
4.
Πιθανέ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Velmetia 50 mg/850 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Velmetia 50 mg/1.000 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Velmetia 50 mg/850 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
φωσφορική
σιταγλιπτίνη
ισοδύναμη με
50
mg σιταγλιπτίνη και
850
mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
Velmetia 50 mg/1.000 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
φωσφορική σιταγλιπτίνη
ισοδύναμη με
50
mg σιταγλιπτίνη και
1.000
mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο
).
Velmetia 50 mg/850 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ροζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο
,
σχήματος καψακίου με το ανάγλυφο "515"
στη μία
πλευρά.
Velmetia 50 mg/1.00
0 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κόκκινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο, σχήματος καψακίου με το
ανάγλυφο "577" στη μία
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Για ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη
διαβήτη τύπου 2:
Το
Velmetia
ενδείκνυται ως επιπρόσθετο σ