Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
tenofoviralafenamid tenofovirdisoproxilfumarat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF13
tenofovir alafenamide
Antivirala medel för systemisk användning
Hepatit B
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Revision: 16
auktoriserad
2017-01-09
36 B. BIPACKSEDEL 37 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN VEMLIDY 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER tenofoviralafenamid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Vemlidy är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Vemlidy 3. Hur du tar Vemlidy 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vemlidy ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar OM VEMLIDY HAR ORDINERATS TILL DITT BARN, OBSERVERA ATT ALL INFORMATION I DENNA BIPACKSEDEL ÄR RIKTAD TILL DITT BARN (I DETTA FALL LÄS ”DITT BARN” ISTÄLLET FÖR ”DU”). 1. VAD VEMLIDY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vemlidy innehåller den aktiva substansen _tenofoviralafenamid_ . Detta är ett läkemedel mot virusinfektion ( _antiviralt läkemedel)_ som även kallas _omvänt transkriptashämmare av nukleotidtyp_ (NtRTI). Vemlidy används för att BEHANDLA KRONISK (LÅNGVARIG) HEPATIT B hos vuxna och barn från 6 års ålder som väger minst 25 kg. Hepatit B är en infektion som påverkar levern och orsakas av hepatit B- viruset. Hos patienter med hepatit B kontrollerar detta läkemedel infektionen genom att förhindra viruset från att föröka sig. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VEMLIDY TA INTE VEMLIDY • OM DU ÄR ALLERGISK mot tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om detta gäller dig , TA INTE VEMLIDY OCH TALA OM DET FÖR LÄKARE OMEDELBART . VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET • VAR NOGA MED AT Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vemlidy 25 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 95 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Gula, runda, filmdragerade tabletter, 8 mm i diameter, präglade med ”GSI” på en sida av tabletten och ”25” på den andra sidan av tabletten. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vemlidy är avsett för behandling av kronisk hepatit B (CHB) hos vuxna och pediatriska patienter från 6 års ålder som väger minst 25 kg (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHB. Dosering Vuxna och pediatriska patienter från minst 6 års ålder som väger minst 25 kg: en tablett en gång dagligen. _Utsättande av behandling _ Utsättande av behandling kan övervägas enligt följande (se avsnitt 4.4): • För HBeAg-positiva patienter utan cirros ska behandlingen administreras i minst 6–12 månader efter bekräftad HBe-serokonversion (HBeAg-förlust och HBV DNA-förlust med anti-HBe- detektion) eller tills HBs-serokonversion eller till dess att effekten går förlorad (se avsnitt 4.4). Regelbunden bedömning rekommenderas efter utsättande av behandling för att upptäcka virologiskt recidiv. • För HBeAg-negativa patienter utan cirros ska behandlingen administreras minst tills HBs- serokonversion eller till dess att effektförlust påvisas. Vid långvarig behandling som pågår längre än två år rekommenderas regelbunden bedömning för att säkerställa att den valda behandlingen är fortsatt lämplig för patienten. 3 _Missad dos _ Om en dos missas och mindre än 18 timmar har passerat från den tidpunkt då den vanligtvis tas ska patienten ta detta läkemedel så snart som Διαβάστε το πλήρες έγγραφο