Χώρα: Σουηδία
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
betahistindihydroklorid
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
N07CA01
betahistine dihydrochloride
16 mg
Tablett
betahistindihydroklorid 16 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 24 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 48 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 96 tabletter; Blister, 100 tabletter
Godkänd
2015-10-15
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VERTISAN 8 MG TABLETTER VERTISAN 16 MG TABLETTER betahistindihydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Vertisan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Vertisan 3. Hur du tar Vertisan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vertisan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VERTISAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Betahistin, den aktiva substansen i Vertisan, liknar histamin, ett ämne som finns naturligt i människokroppen. Vertisan används för behandling av Menière’s syndrom, med symptom som yrsel (ofta tillsammans med illamående och/eller kräkningar), tinnitus (ringer i öronen) och hörselnedsättning. Betahistindihydroklorid som finns i Vertisan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VERTISAN TA INTE VERTISAN: • om du är allergisk mot betahistindihydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), • om du har en tumör i binjurarna (feokromocytom). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vertisan, • om du lider av sår i magen eller tarmen, • Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vertisan 8 mg tabletter Vertisan 16 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _Vertisan 8 mg tabletter_ Varje tablett innehåller 8 mg betahistindihydroklorid Hjälpämne med känd effekt: Laktos 47,5 mg _Vertisan 16 mg tabletter_ Varje tablett innehåller 16 mg betahistindihydroklorid Hjälpämne med känd effekt: Laktos 95,0 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. _Vertisan 8 mg tabletter_ Vita till cremefärgade, runda tabletter. _Vertisan 16 mg tabletter_ Vita till cremefärgade, runda, platta tabletter med fasade kanter med ytterskåror och skåror på bägge sidor. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Betahistin är avsett för behandling av Menière’s syndrom, med symtom som vertigo (ofta tillsammans med illamående och/eller kräkningar), tinnitus och hörselnedsättning. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Vanlig dygnsdos är 24 – 48 mg betahistindihydroklorid, fördelat på 3 lika stora doser. Administreringssätt Tabletterna ska sväljas utan att tuggas, tillsammans med vätska i samband med eller efter en måltid. Behandlingstidens längd beror på sjukdomsmönstret och sjukdomens förlopp. Vanligtvis krävs behandling under lång tid. _Barn och ungdomar_ 2 Vertisan rekommenderas inte för behandling av barn och ungdomar under 18 års ålder då tillräckliga data för säkerhet och effekt saknas i dessa åldersgrupper. _Äldre_ Mängden data för äldre är begränsad, betahistin ska användas med försiktighet till denna population. _Nedsatt njurfunktion_ Det finns inga tillgängliga data för patienter med nedsatt njurfunktion. Försiktighet rekommenderas för denna patientgrupp. _Nedsatt leverfunktion_ Det finns inga tillgängliga data för patienter med nedsatt leverfunktion. Försiktighet rekommenderas för denna patientgrupp. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Vertisan är kontraindicerat vid: överkänslighet mot den Διαβάστε το πλήρες έγγραφο