Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
01-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
01-06-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
17-06-2022
Δραστική ουσία:
metformin hydrochloride, vildagliptin
Διαθέσιμο από:
Accord Healthcare S.L.U.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A10BD08
INN (Διεθνής Όνομα):
vildagliptin / metformin hydrochloride
Θεραπευτική ομάδα:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη
Θεραπευτική περιοχή:
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 και 5. 1 για διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με διαφορετικούς συνδυασμούς).
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 2
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2022-03-24
Φύλλο οδηγιών χρήσης
36
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
37
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
βιλνταγλιπτίνη/υδροχλωρική
μετφορμίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πά
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης
και 850 mg
υδροχλωρικής μετφορμίνης (που
αντιστοιχεί σε 660 mg μετφορμίνης).
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης
και 1000 mg
υδροχλωρικής μετφορμίνης (που
αντιστοιχεί σε 780 mg μετφορμίνης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κίτρινο, ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτο,
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο,
με χαραγμένα τα
αρχικά «GG2» στη μία πλευρά και χωρίς
χαραγμή στην άλλη. Το μέγεθος του
δισκίου είναι περίπου
20,15 x 8,00 mm.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg
επικαλυμμένα με λε
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
