Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

metformin hydrochloride, vildagliptin

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD08

INN (Διεθνής Όνομα):

vildagliptin / metformin hydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Legemidler som brukes i diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 og 5. 1 for tilgjengelige data på forskjellige kombinasjoner).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2022-03-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. PAKNINGSVEDLEGG
34
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG FILMDRASJERTE
TABLETTER
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG
FILMDRASJERTE TABLETTER
vildagliptin/metforminhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord er og hva det brukes
mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vildagliptin/Metformin hydrochloride
Accord
3.
Hvordan du bruker Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES
MOT
Virkestoffene i Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord,
vildagliptin og metforminhydroklorid,
tilhører en legemiddelgruppe som kalles ”perorale antidiabetika”.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord brukes til å behandle
voksne pasienter med type 2-
diabetes. Denne diabetesformen er også kjent som ikke-insulinavhengig
diabetes mellitus.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord brukes når diabetesen
ikke kan kontrolleres med diett
og trening alene og/eller med andre legemidler brukt til å behandle
diabetes (insulin eller
sulfonylurea).
Type 2-diabetes utvikles dersom kroppen ikke produserer nok insulin,
eller dersom det insulinet som
lages av kroppen ikk

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdrasjerte
tabletter
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg
filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdrasjerte
tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 850 mg
metforminhydroklorid (tilsvarende
660 mg metformin).
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg
filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg
metforminhydroklorid
(tilsvarende 780 mg metformin).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdrasjerte
tabletter
Gul, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med ”GG2” på
én side og blank på den andre siden.
Tabletten er omtrent 20,15 x 8,00 mm.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg
filmdrasjerte tabletter
Mørkegul, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med ”GG3”
på én side og blank på den andre
siden. Tabletten er omtrent 21,11 x 8,38 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord er indisert som et tillegg
til diett og trening for å bedre
glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus type 2:

hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med
metforminhydroklorid alene.

hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen
vildagliptin og
metforminhydroklorid som separate tabletter.

i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes,
inkludert insulin, når disse ikke
gir tilstrekkelig glykemisk kontroll (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for
tilgjengelige data om forskjellige
kombinasjoner).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
_Voksne_
_med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min) _
Doseringen av antihyperglykemisk behandling med Vildagliptin/Metformin
hydroch