Vitex agnus-castus Bionorica filmsko obložene tablete

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

suhi ekstrakt plodu navadne konopljike

Διαθέσιμο από:

Bionorica SE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G02CX03

INN (Διεθνής Όνομα):

the dry extract of the fruit base konopljike

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmsko obložena tableta

Σύνθεση:

suhi ekstrakt plodu navadne konopljike 10 mg / 1 tableta

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

Škatla s 60 filmsko obloženimi tabletami (2 x 30 tablet v pretisnem omotu)

Τρόπος διάθεσης:

BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Θεραπευτική ομάδα:

plod navadne konopljike

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2017-12-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA BOLNIKE
VITEX AGNUS-CASTUS BIONORICA
FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
SUHI EKSTRAKT PLODU NAVADNE KONOPLJIKE
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE TO NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem
navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
-
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v treh
mesecih, se posvetujte z zdravnikom.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Vitex agnus-castus Bionorica in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vitex agnus-castus
Bionorica
3.
Kako jemati zdravilo Vitex agnus-castus Bionorica
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vitex agnus-castus Bionorica
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VITEX AGNUS-CASTUS BIONORICA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vitex agnus-castus Bionorica je zdravilo rastlinskega izvora za
zdravljenje predmenstrualnega sindroma
(ponavljajoče se mesečne težave, ki nastopijo pred redno
menstrualno krvavitvijo) pri ženskah, starih 18 let
ali več.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VITEX AGNUS-CASTUS
BIONORICA
NE JEMLJITE ZDRAVILA
VITEX AGNUS-CASTUS BIONORICA:
-
če ste preobčutljivi (alergični) na zdravilno učinkovino ali
katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Vitex agnus-castus Bionorica se
posvetujte z zdravnikom;
-
če imate ali ste preboleli na estrogen občutljivega raka;
-
če jemljete zdravila, ki povzročajo učinke dopamina (dopaminski
agonisti) ali zavirajo učinke dopamina
(dopaminski antag

Αρχείο Π.Χ.Π.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Vitex agnus-castus Bionorica
filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilna učinkovina:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 miligramov suhega ekstrakta
plodu navadne konopljike
_(Vitex _
_agnus-castus _
L., fructus)
_ _
(7–11:1).
Ekstrakcijsko topilo: 62-odstotni etanol (m/m).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Laktoza monohidrat
25,0 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Zeleno-modre, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete s topo
površino. Filmsko obložena tableta ima
premer 6,9–7,2 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje predmenstrualnega
sindroma.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerjanje
BOLNIKI
ENKRATNI ODMEREK
DNEVNI ODMEREK
Odrasle ženske, stare 18 let in več
2 filmsko obloženi
tableti enkrat dnevno
2 filmsko obloženi
tableti
Pediatrična populacija
Uporaba zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni
priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Posebne skupine bolnikov
Na voljo ni nobenih podatkov glede odmerjanja pri bolnikih z
okvarjenim delovanjem ledvic/jeter.
Način uporabe
Za optimalen učinek zdravljenja je priporočljivo redno jemanje v
obdobju 3 mesecev (tudi med
menstruacijo).
Filmsko obložene tablete pogoltnite z zadostno količino tekočine
(npr. s kozarcem vode). Ne žvečite tablet.
Če simptomi po redni uporabi v obdobju treh mesecev ne izginejo, se
posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Bolniki, ki imajo ali so preboleli na estrogen občutljivega raka, se
morajo pred uporabo zdravila Vitex
agnus-castus Bionorica posvetovati s svojim zdravnikom.
Bolniki, ki uporabljajo dopaminske agoniste, dopaminske antagoniste,
estrogene in antiestrogene, se morajo
pred uporabo zdravila