Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ουγγρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Cabotegavir sodium, Cabotegravir
ViiV Healthcare B.V.
J05AX
cabotegravir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.
Revision: 8
Felhatalmazott
2020-12-17
69 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 70 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA VOCABRIA 400 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ kabotegravir Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vocabria, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vocabria Önnek történő adása előtt 3. Hogyan kell beadni a Vocabria injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vocabria-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOCABRIA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Vocabria injekció egy kabotegravir nevű hatóanyagot tartalmaz. A kabotegravir a retrovírusok által okozott fertőzések kezelésére szolgáló (antiretrovirális) gyógyszerek _integrázgátlóknak_ ( _INI-knek_ ) nevezett csoportjába tartozik. A Vocabria-t olyan 18 éves és ennél idősebb felnőttek HIV- (humán immundeficiencia-vírus) fertőzésének kezelésére használják, akik egy másik antiretrovirális szert – rilpivirint – is kapnak, és a HIV-1-fe Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE 400 mg Vocabria 400 mg retard szuszpenziós injekció 600 mg Vocabria 600 mg retard szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg 400 mg kabotegravirt tartalmaz 2 milliliter szuszpenziós injekcióban injekciós üvegenként. 600 mg 600 mg kabotegravirt tartalmaz 3 milliliter szuszpenziós injekcióban injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard szuszpenziós injekció. Fehér vagy világos rózsaszínű szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Vocabria _ _ injekció, rilpivirin-injekcióval kombinációban, olyan, virológiailag szuppresszált (HIV-1- RNS <50 kópia/ml), stabil antiretrovirális kezelésben részesülő felnőttek 1-es típusú humán immundeficiencia-vírus- (HIV-1) fertőzésének kezelésére javallott, akiknél nem áll vagy állt fenn vírusrezisztencia vagy virológiai hatástalanság nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátló gyógyszerekkel (NNRTI) vagy integrázgátló gyógyszercsoporttal (INI) szemben (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Vocabria-t HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell rendelnie. Az injekciót mindig egészségügyi szakembernek kell beadnia. A Vocabria injekció rilpivirin-injekcióval kombinációban alkalmazva javallott HIV-1-fertőzés kezelésére, ezért a rilpivirin-injekció alkalmazási előírását át kell tanulmányozni az ajánlott adagolás tekintetében. 3 A VOCABRIA INJEKCIÓ ALKALMAZÁSÁNAK MEGKEZDÉSE ELŐTT A KEZELŐORVOSNAK GONDOSAN KI KELL VÁLASZTANIA AZOKAT A BETEGEKET, AKIK ELFOGADJÁK A SZÜKSÉG Διαβάστε το πλήρες έγγραφο