VOLULYTE 6% SOLUTION FOR INFUSION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

SODIUM ACETATE TRIHYDRATE; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM CHLORIDE; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE; POLY-(0-2-HYDROXYETHYL)STARCH (130/0.4)

Διαθέσιμο από:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH, GERMANY (0000003454) ., BAD HOMBURG V.D.H., 61346

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

HYDROXYETHYLSTARCH

Δοσολογία:

6%

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUTION FOR INFUSION

Σύνθεση:

SODIUM ACETATE TRIHYDRATE (0006131904) 4.63g; POTASSIUM CHLORIDE (0007447407) 0.3g; SODIUM CHLORIDE (0007647145) 6.02g; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (0007791186) 0.3g; POLY-(0-2-HYDROXYETHYL)STARCH (130/0.4) (8000002588) 60g

Οδός χορήγησης:

INTRAVENOUS USE

Τρόπος διάθεσης:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Θεραπευτική περιοχή:

HETASTARCH

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/0619/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; 1 BOTTLE X 250ML (KABIPAC) (25M019101) 1 BOTTLE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 10 BOTTLES X 250ML (KABIPAC) (25M019102) 10 BOTTLE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 1 BOTTLE X 500ML (KABIPAC) (25M019103) 1 BOTTLE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 10 BOTTLES X 500ML (KABIPAC) (25M019104) 10 BOTTLE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 1 BAG X 250ML (FREEFLEX) (25M019105) 1 BAG(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 20 BAG(S) X 250ML (FREEFLEX) (25M019106) 20 BAG(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 30 BAG(S) X 250ML (FREEFLEX) (25M019107) 30 BAG(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 1 BAG X 500ML (FREEFLEX) (25M019108) 1 BAG(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 15 BAG(S) X 500ML (FREEFLEX) (25M019109) 15 BAG(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 20 BAG(S) X 500ML (FREEFLEX) (25M019110) 20 BAG(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 30 BOTTLES X 250ML (KABIPAC) (25M019111) 30 BOTTLE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 35 BAG(S) X 250ML (FREEFLEX) (25M019112) 35 BAG(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 40 BAG(S) X 250ML (FREEFLEX) (25M019113) 40 BAG(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 20 BOTTLES X 250ML (KABIPAC) (25M019114) 20 BOTTLE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 20 BOTTLES X 500ML (KABIPAC) (25M019115) 20 BOTTLE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης : Πληροφορίες για
τον χρήστη
Volulyte 6% Διάλυμα για έγχυση
υδροξυαιθυλάμυλο (HES 130/0.4) σε ισοτονικό
διάλυμα ηλεκτρολύτη
Προειδοποίηση
Μην χρησιμοποιείτε στη σηψαιμία
(σοβαρή γενικευμένη λοίμωξη),
νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς σε
κρίσιμη κατάσταση.
Δείτε τις περιπτώσεις στις οποίες το
προϊόν αυτό δεν πρέπει ποτέ να
χρησιμοποιηθεί στην
παράγραφο 2.
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον
γρήγορο προσδιορισμό νέων
πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να
βοηθήσετε μέσω της αναφοράς
πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για
τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε
αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον
νοσοκόμο
σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Αντενδείξεις
Μην χρησιμοποιείτε στη σηψαιμία, στη
νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς
σε κρίσιμη
κατάσταση.
Βλέπε Παράγραφο 4.3.
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλέπε
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Volulyte 6% διάλυμα για έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1000ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν:
Πολυ(0-2-υδροξυαιθυλο)άμυλο (Ph. Eur.)-
Μοριακή υποκατάσταση 0,38 – 0,45
- Μέσο μοριακό βάρος (M
w
)= 130,000 Da
(παρασκευασμένο από κηρώδες άμυλο
αραβοσίτου)
60,00 g
Τριυδρικό οξικό νάτριο
4,63 g
Χλωριούχο νάτριο
6,02 g
Χλωριούχο κάλιο
0,30 g
Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο
0,30 g
Ηλεκτρολύτες:
Na
+
137,0 mmol/ L
K
+
4,0 mmol/ L
Mg
++
1,5 mmol/ L
Cl
-
110,0 mmol/ L
CH
3
COO
-
34,0 mmol/ L
Θεωρητική ωσμωτικότητα:
286,5 mosm/L
Οξύτητα τιτλοδότησης:
< 2,5 mmNaOH/L
pH:
5,7 – 6,5
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
Σελίδα 1 από 10
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές ελάχιστα