VORICONAZOLE/AENORASIS PD.SOL.INF 200MG/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

VORICONAZOLE

Διαθέσιμο από:

ΕΝΟΡΑΣΙΣ ΑΕ Τραπεζούντος 17 & Α. Παπανδρέου,, 151 27 151 27, Μελίσσια Αττικής 210.6136332

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

VORICONAZOLE

Δοσολογία:

200MG/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PD.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

VORICONAZOLE 200MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

VORICONAZOLE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 47725/9-6-2017; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: LV/H/0142/001/DC; Συσκευασίες: 2803187901010 BTx1 VIAL 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VORICONAZOLE/AENORASIS 200 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
βoρικοναζόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης (βλέπε
παράγραφο 4).
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το VORICONAZOLE/AENORASIS και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
VORICONAZOLE/AENORASIS
3.
Πώς να πάρετε το VORICONAZOLE/AENORASIS
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το VORICONAZOLE/AENORA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VORICONAZOLE/AENORASIS 200 mg κόνις για διάλυμα
προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg
βορικοναζόλης.
Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 10
mg βορικοναζόλης.
Μετά την ανασύσταση απαιτείται
περαιτέρω αραίωση πριν τη χορήγηση.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 222 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη
κόνις ή λάκκα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το VORICONAZOLE/AENORASIS, είναι μια τριαζόλη,
ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας
ευρέως
φάσματος και ενδείκνυται σε ενήλικες
και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω στις
ακόλουθες λοιμώξεις:
Θεραπεία της εν τω βάθει
ασπεργίλλωσης.
Θεραπεία της καντινταιμίας σε μη
ουδετεροπενικούς ασθενείς.
Θεραπεία σοβαρών εν τω βάθει,
ανθεκτικών στην φλουκοναζόλη,
λοιμώξεων από Candida
(συμπεριλαμβανομένης της C. krusei).
Θεραπεία σοβαρών μυκητιασικών
λοιμώξεων που προκαλούνται από είδη
Scedosporium και
Fusarium.
Το VORICONAZOLE/AENORASIS πρέπει να χορηγείται
κατά κύριο λόγο σ�