XAMIOL 50 mikrogramm/0,5 mg/g gél

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

betamethasone dipropionát; calcipotriol

Διαθέσιμο από:

Leo Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D05AX52

INN (Διεθνής Όνομα):

betamethasone dipropionate; calcipotriol

Μονάδες σε πακέτο:

1x15g HDPE tartályban 1x30g HDPE tartályban 1x60g HDPE tartályban 2x60g HDPE tartályban

Kατηγορία:

TT

Τρόπος διάθεσης:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 1 X 15 g HDPE tartályban - - OGYI-T-21317 / 01 - V - TT - igen; 1 X 30 g HDPE tartályban - - OGYI-T-21317 / 02 - V - TT - igen; 1 X 60 g HDPE tartályban - - OGYI-T-21317 / 03 - V - TT - igen; 2 X 60 g HDPE tartályban - - OGYI-T-21317 / 04 - V - TT - igen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Fix kombináció

Ημερομηνία της άδειας:

2010-06-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
XAMIOL 50 MIKROGRAMM/0,5 MG/G GÉL
kalcipotriol/betametazon
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xamiol gél és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xamiol gél alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Xamiol gélt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni a Xamiol gélt?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XAMIOL GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Xamiol gél a hajas fejbőrön jelentkező pikkelysömör helyi
kezelésére használt gyógyszer
felnőtteknél. A pszoriázis oka, hogy a bőrsejtek túl gyorsan
szaporodnak. Ez bőrpírt, bőrhámlást és a
bőr megvastagodását okozza.
A Xamiol
gél kalcipotriolt és betametazont tartalmaz. A kalcipotriol segít a
bőrsejtek növekedésének
sebességét visszaállítani a normál szintre, a betametazon pedig
gyulladáscsökkentő hatású.
2.
TUDNIVALÓK A XAMIOL GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A XAMIOL GÉLT:
-
ha allergiás a kalcipotriolra vagy a betemetazonra vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére,
-
ha szervezetében a

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xamiol 50 mikrogramm/0,5 mg/g gél
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 gramm gél 50 mikrogramm kalcipotriolt (kalcipotriol-monohidrát
formájában) és 0,5 mg
betametazont (betametazon-dipropionát formájában) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
16 mikrogramm butilhidroxitoluol (E321) 1 g gélben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hajas fejbőrön lévő pikkelysömör helyi kezelése felnőtteken.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Xamiol gélt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett
területeken. Az ajánlott kezelési időszak
4 hét. Ha ezen időszak után a kezelést folytatni kell, vagy újra
kell kezdeni, akkor a kezelés orvosi
vizsgálat után és orvosi felügyelet mellett folytatható.
A kalcipotriol tartalmú gyógyszerkészítményből a napi adag
legfeljebb 15 g. A kalcipotriol tartalmú
gyógyszerkészítménnyel kezelt terület nem lehet nagyobb a
testfelület 30%-ánál (lásd 4.4 pont).
A hajas fejbőr teljes érintett területe kezelhető a Xamiol
géllel. A fejbőr kezeléséhez rendszerint
elegendő naponta 1-4 g gél (4 g megfelel egy teáskanálnyi
mennyiségnek).
Speciális populációk
_Vese- és májkárosodás_
A Xamiol gél biztonságossága és hatékonysága súlyos
veseelégtelenségben vagy súlyos máj
problémákban szenvedő betegeknél nem került értékelésre.
_Gyermekek és serdülők_
A Xamiol gél biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti
gyermekek esetében nem igazolták.
A 12-17 éves gyermekeknél jelenleg rendelkezésre álló adatok
leírása a 4.8 és az 5.1 pontban
található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Az alkalmazás módja
Használat előtt a Xamiol gélt rázza fel, majd vigye fel az
érintett területre. A Xamiol gélt arcon vagy
szemen közvetlenül ne használja. Használat után mosson kezet. Az
optimális hatás érde