XENAZINE TAB 25MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

TETRABENAZINE

Διαθέσιμο από:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED, IRELAND 3013 Lake Drive, D24PPT3 Dublin 24

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07XX06

INN (Διεθνής Όνομα):

TETRABENAZINE

Δοσολογία:

25MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

TAB (ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

TETRABENAZINE 25MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Κατασκευάζεται από:

ΠΡΟΜΟΦΑΡΜΑ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΡΟΩΘΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΙΑΣ, ΔΙΑΝΟΜΗΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. PROMOPHARMA A.E./PROMOPHARMA S.A. Λεωφ. Κηφισίας 3, 151 23 Αττική 210.3511771

Θεραπευτική περιοχή:

TETRABENAZINE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 49649/13/06/2014; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: FI/H/0810/001/DC; Συσκευασίες: 2803037901016 BTx112 (HDPE BOTTLE) 112ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
XENAZINE 25 MG ΔΙΣΚΊΑ
tetrabenazine
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Xenazine και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Xenazine
3.
Πώς να πάρετε το Χenazine
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Χenazine
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ XENAZINE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Xenazine περιέχει μια ουσ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Xenazine 25 mg δισκία
_ _
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg tetrabenazine.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: κάθε δισκίο
περιέχει επίσης 64 mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Κιτρινωπά, κυλινδρικά, με
λοξοτομημένα άκρα δισκία διαμέτρου 7 mm
με την επισήμανση ‘CL25’ στη μια
πλευρά και διαχωριστική γραμμή στην
άλλη. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί
σε ίσες δόσεις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της χορείας του Huntington σε
ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_ _
Δοσολογία
_Ενήλικες _
Η δοσολογία και η χορήγηση ποικίλλουν
και δίδεται μόνο μια οδηγία. Η
θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται
από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία
υπερκινητικών διαταραχών.
Η αρχική δόση είναι 12,5 mg μια φορά την
ημέρα για την πρώτη εβδομάδα. Για τη
δεύτερη εβδομάδα, η
δόση είναι 12,5 mg δύο φορές την ημέρα και
την τρίτη εβδομάδα 12,5 mg τρεις φορές
την ημέρα. Η
ημερήσια δόση πρέπει να αυξάνεται με
βήματα των 12,5 mg στην ημερήσια δόση για
διάστημα μιας
ε�