XEOMIN PD.INJ.SOL 100 LD50 UNITS/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

CLOSTRIDIUM BOTULILUM TYPE-A TOXIN

Διαθέσιμο από:

MERZ PHARMACEUTICALS GMBH, GERMANY Eckenheimer Landstrasse 100, 60318, Frankfurt/Main

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M03AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

CLOSTRIDIUM BOTULILUM TYPE-A TOXIN

Δοσολογία:

100 LD50 UNITS/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PD.INJ.SOL (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

CLOSTRIDIUM BOTULILUM TYPE-A TOXIN 0,8MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΑΔΕΝΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ

Θεραπευτική περιοχή:

BOTULINUM TOXIN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 35697/15/4/2014; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0722/001/E/001; Συσκευασίες: 2803055801015 BTx1 VIAL 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803055801022 2BTx1 VIAL 2ΤΕ Εγκεκριμένο ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803055801039 3BTx1 VIAL 3ΤΕ Εγκεκριμένο ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803055801046 4BTx1 VIAL 4ΤΕ Εγκεκριμένο ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803055801053 BTx1 VIAL 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
XEOMIN 50 ΜΟΝΆΔΕΣ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
XEOMIN 100 ΜΟΝΆΔΕΣ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
XEOMIN 200
ΜΟΝΆΔΕΣ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Νευροτοξίνη του Clostridium Botulinum τύπου Α (150
kD), ελεύθερη από συμπλέγματα πρωτεϊνών
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΛΆΒΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το XEOMIN και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να
χρησιμοποιηθεί το XEOMIN
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το XEOMIN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το XEOMIN
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ XEOMIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
XEOMIN 50 μονάδες, κόνις για ενέσιμο
διάλυμα
XEOMIN 100 μονάδες, κόνις για ενέσιμο
διάλυμα
XEOMIN 200 μονάδες, κόνις για ενέσιμο
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_XEOMIN 50 μονάδες, κόνις για ενέσιμο
διάλυμα _
Ένα φιαλίδιο περιέχει 50 μονάδες
νευροτοξίνης του Clostridium Botulinum τύπου A
(150 kD), ελεύθερη από
συμπλέγματα πρωτεϊνών*.
_XEOMIN 100_
_ _
_μονάδες, κόνις για ενέσιμο διάλυμα _
Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 μονάδες
νευροτοξίνης του Clostridium Botulinum τύπου A
(150 kD), ελεύθερη
από συμπλέγματα πρωτεϊνών*.
_XEOMIN 200_
_ _
_μονάδες, κόνις για ενέσιμο διάλυμα _
Ένα φιαλίδιο περιέχει 200 μονάδες
νευροτοξίνης του Clostridium Botulinum τύπου A
(150 kD), ελεύθερη
από συμπλέγματα πρωτεϊνών*.
*
_Βοτουλινική νευροτοξίνη τύπου A,
κεκαθαρμένη από καλλιέργειες Clostridium
Botulinum (στέλεχος Hall)_
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Λευκή κόνις
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το XEOMIN ενδείκνυται για τη
συμπτωματική αντιμετώπιση σε
ενήλικες

του βλεφαρόσπασμου και του ημίσπασμου
προσώπου,

της αυχενικής δυστονίας επικρατούσα�