Xromi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

hydroksymocznik

Διαθέσιμο από:

Nova Laboratories Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX05

INN (Διεθνής Όνομα):

hydroxycarbamide

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Anemia, Sickle Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Profilaktyka naczyń zgryzu powikłań sierp komórka anemia u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2019-07-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
XROMI 100 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
hydroksykarbamid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Xromi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Xromi
3.
Jak przyjmować lek Xromi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xromi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XROMI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Xromi zawiera hydroksykarbamid, substancję, która zmniejsza
wzrost i namnażanie się
niektórych komórek w szpiku kostnym. Takie działanie prowadzi do
zmniejszenia we krwi krążącej
liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i krwinek odpowiedzialnych
za krzepnięcie.
W niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksykarbamid pomaga
również zapobiegać
powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym sierpowatym
kształcie.
Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest dziedziczną chorobą krwi,
która dotyczy krwinek
czerwonych o sierpowatym kształcie.
Niektóre krwinki stają się nieprawidłowe, sztywne i przybierają
kształt półksiężycowaty lub
sierpowaty, co prowadzi do niedokrwistości.
Krwinki sierpowate zostają uwięzione w naczyniach krwionośnych,
blokując przepływ krwi. Może to
wywołać ostre przełomy bólowe i uszkodzenie narządów.
Lek Xromi jest stosowany w celu zapobie

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xromi 100 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr roztworu zawiera 100 mg hydroksykarbamidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jeden mililitr roztworu zawiera 0,5 mg hydroksybenzoesanu metylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Przezroczysty, lepki roztwór, bezbarwny do barwy jasnożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Xromi jest wskazany do stosowania w zapobieganiu
powikłaniom zatorowym w
naczyniach krwionośnych w przebiegu niedokrwistości
sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku
powyżej 2 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie hydroksykarbamidem powinien nadzorować lekarz lub inny
przedstawiciel fachowego
personelu medycznego mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z
niedokrwistością
sierpowatokrwinkową.
Dawkowanie
Dawkowanie należy ustalić na podstawie masy ciała pacjenta (kg).
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa hydroksykarbamidu wynosi 15
mg/kg mc. na dobę, a dawka
podtrzymująca wynosi od 20 do 25 mg/kg mc./dobę. Dawka maksymalna
wynosi 35 mg/kg mc. na
dobę. Przez pierwsze 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia raz w
miesiącu należy kontrolować pełną
morfologię krwi z różnicowaniem krwinek białych w rozmazie krwi
obwodowej i liczbą
retykulocytów.
Należy dążyć do uzyskania docelowej liczby granulocytów
obojętnochłonnych wynoszącej 1500–
4000/μl, utrzymując jednocześnie liczbę płytek krwi >80 000/μl.
Jeśli wystąpi neutropenia lub
trombocytopenia, należy na pewien czas wstrzymać podawanie
hydroksykarbamidu i co tydzień
kontrolować pełną morfologię krwi z różnicowaniem krwinek
białych. Po odtworzeniu prawidłowej
liczby komórek krwi należy wznowić podawanie hydroksykarbamidu w
dawce mniejszej o
5 mg/kg mc. na dobę od dawki podawanej przed wystąpieniem cytopenii.
Jeśli na podstawie wyników badań kliniczn