Xydalba

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dalbavancin hydrochloride

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XA04

INN (Διεθνής Όνομα):

dalbavancin

Θεραπευτική ομάδα:

Antibacterianos para uso sistémico,

Θεραπευτική περιοχή:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel (ABSSSI) en adultos.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2015-02-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
XYDALBA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
dalbavancina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Xydalba y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Xydalba
3.
Cómo usar Xydalba
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xydalba
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XYDALBA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xydalba contiene la sustancia activa dalbavancina, que es un
ANTIBIÓTICO del grupo de los
glucopéptidos.
Xydalba se usa para tratar INFECCIONES DE LA PIEL Y DE TEJIDOS BLANDOS
(TEJIDO QUE ESTÁ DEBAJO DE LA
PIEL) EN ADULTOS Y NIÑOS DE 3 MESES O MÁS.
Xydalba actúa matando ciertas bacterias, que pueden causar
infecciones graves. Mata las bacterias
interfiriendo en la formación de las paredes celulares bacterianas.
Si usted tiene además otras bacterias que causan la infección, su
médico puede decidir tratarle con
otros antibióticos además de Xydalba.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR XYDALBA
NO USE XYDALBA si es ALÉRGICO a dalbavancina o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
CONSULTE A SU MÉDICO, FARMACÉUTICO O ENFERMERO ANTES DE EMPEZAR A
RECIBIR XYDALBA:

Si usted tiene o ha tenido PROBLEMAS RENALES. Dependiendo de su edad y
del estado de su
riñón, su médico puede tener que reducir su dosis.

Si sufre de DIARREA, o ha padecido anteriormente diarrea cuando ha
sido tratado con
antibióticos.

Si es ALÉRGICO a otros antibióticos como vanc

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xydalba 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de
dalbavancina.
Después de la reconstitución cada ml contiene 20 mg de dalbavancina.
La solución diluida para perfusión debe tener una concentración
final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina
(ver sección 6.6).
Para ver la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
Polvo blanco, de casi blanco a amarillo claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xydalba está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas
agudas de la piel y de los tejidos
blandos de la piel en pacientes adultos y pediátricos de 3 meses de
edad o más (ver las secciones 4.4 y
5.1).
Se debe prestar atención a las directrices oficiales sobre el uso
apropiado de agentes antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos_
La dosis recomendada de dalbavancina es de 1.500 mg administrados como
perfusión única o
1.000 mg seguidos de 500 mg una semana después (ver las secciones 5.1
y 5.2).
_Niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años_
La dosis recomendada de dalbavancina es una dosis única de 18 mg/kg
(máximo 1.500 mg).
_Niños pequeños y niños de 3 meses a menos de 6 años_
La dosis recomendada de dalbavancina es una dosis única de 22,5 mg/kg
(máximo 1.500 mg).
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada_
No es necesario ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
_Insuficiencia renal_
No son necesarios ajustes de dosis para los pacientes adultos y
pediátricos con insuficiencia renal leve
o moderada (aclaramiento de creatinina

30 a 79 ml/min). No se requieren ajustes de dosis para
3
pacientes adultos que reciben regularmente hemodiálisis programada (3
veces a la semana) y se puede
administrar