Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LEVOCETIRIZINUM
AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ITALIA
R06AE09
LEVOCETIRIZINUM
5mg/ml
PIC. ORALE, SOL.
P6L
UCB PHARMA GMBH - GERMANIA
ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE
13501/2020/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, tip III x 20 ml pic. orale, sol., prevazut cu picurator din PEJD; 13501/2020/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, tip III x 15 ml pic. orale, sol., prevazut cu picurator din PEJD; 13501/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, tip III x 10 ml pic. orale, sol., prevazut cu picurator din PEJD; 13501/2020/03 Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 20 ml pic. orale, sol., prevazut cu picurator; 13501/2020/02 Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 15 ml pic. orale, sol., prevazut cu picurator; 13501/2020/01 Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 10 ml pic. orale, sol., prevazut cu picurator; 7322/2006/03 Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 20 ml pic. orale, sol., prevazut cu picurator; 7322/2006/02 Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 15 ml pic. orale, sol., prevazut cu picurator; 7322/2006/01 Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 10 ml pic. orale, sol., prevazut cu picurator;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13501/2020/01-02-03 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT XYZAL 5 MG/ML PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE diclorhidrat de levocetirizină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Xyzal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xyzal 3. Cum să utilizaţi Xyzal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xyzal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XYZAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Xyzal este un medicament antialergic utilizat pentru tratamentul semnelor de boală (simptomelor) asociate cu reacţii alergice, cum sunt: - febra de fân, - rinite, - urticarie la adulţi, copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XYZAL NU UTILIZAŢI XYZAL: - dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de levocetirizină/cetirizină, la oricare altă substanţă cu o structură chimică asemănătoare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă suferiţi de boală a rinichiului care necesită dializă. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să utilizaţi Xyzal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu este recomandată administrarea Xyzal la copiii cu vârsta sub 2 ani, datorit Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13501/2020/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XYZAL 5 mg/ml picături orale soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml picături orale soluţie (echivalentul a 20 picături) conţine diclorhidrat de levocetirizină 5 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: 0,3375 mg metil parahidroxibenzoat/ml 0,0375 mg propil parahidroxibenzoat/ml 350 mg propilenglicol/ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale soluţie Soluţie limpede, de la incoloră până la ușor brun-gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Diclorhidratul de levocetirizină este indicat în tratamentul simptomatic al rinitei alergice (inclusiv rinita alergică persistentă) şi al urticariei la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi: Doza zilnică recomandată este de 5 mg (20 picături). Vârstnici: Datele nu sugerează că este necesară reducerea dozei la subiecţii vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală. _Pacienţi adulţi şi vârstnici cu insuficienţă renală _ Intervalul dintre doze trebuie ajustat individual, în raport cu funcţia renală renală (RFGe – Rata de Filtrare Glomerulară estimată). Ajustarea dozei se face aşa cum este indicat în tabelul următor. 2 Ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală: Grup RFGe Dozare şi frecvenţă Funcţie renală normală ≥ 90 5 mg (20 picături) o data pe zi Funcţie renală ușor scăzută 60 – < 90 5 mg (20 picături) o data pe zi Funcţie renală scăzută moderat 30 – < 60 5 mg (20 picături) o data la 2 zile Funcţie renală scăzută sever 15 - < 30 (nu necesită dializă) 5 mg (20 picături) o data la 3 zile Boală renală în stadiul terminal < 15 (necesită dializă) Contraindicat Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii care prezintă numai insuficienţă hepatică, Διαβάστε το πλήρες έγγραφο