YASMINELLE 0.02MG/3MG FILM COATED TABLETS

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

DROSPIRENONE; ETHINYLESTRADIOL BETADEX-CLATHRATE

Διαθέσιμο από:

BAYER HELLAS ABEE (0000012381) 6-8 AGISILAOU STREET, MAROUSI, ATTIKI, 15123

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AA12

INN (Διεθνής Όνομα):

PROGESTOGENS AND ESTROGENS IN FIXED COMBINATION

Δοσολογία:

0.02MG/3MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

FILM COATED TABLETS

Σύνθεση:

DROSPIRENONE (8000002171) 3MG; ETHINYLESTRADIOL BETADEX-CLATHRATE (8000002571) 0,02MG BASE

Οδός χορήγησης:

ORAL USE

Τρόπος διάθεσης:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Θεραπευτική περιοχή:

PROGESTOGENS AND ESTROGENS IN FIXED COMBINATION

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: NL/H/0701/001/MR; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται; PACK WITH 21 TABS IN BLISTER(S) (25M017601) 21 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
YASMINELLE
® 0,02 MG / 3 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
αιθινυλοιστραδιόλη / δροσπιρενόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
_-_
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
_-_
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
_-_
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
_-_
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΠΟΥ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ
ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΣΧΕΤΙΚΆ ΜΕ ΤΑ ΣΥΝΔΥΑΣΜΈΝΑ
ΟΡΜΟΝΙΚΆ
ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΆ (CHCS):

Αποτελούν μία από τις πιο αξιόπιστες
αναστρέψιμες μεθόδους αντισύλληψης
εάν
χρησιμοποιούνται σωστά.

Αυξάνουν ελαφρώς τον κίνδυνο
σχηματισμού θρ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Yasminelle
®
0,02 mg/3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 0,020 mg
αιθινυλοιστραδιόλης (ως betadex
clathrate) και 3 mg δροσπιρενόνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη 46 mg (ως
μονοϋδρική λακτόζη 48,18 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Ελαφρώς ροζ, στρογγυλά δισκία με
κυρτές επιφάνειες, με σημειωμένη την
ένδειξη “DS” μέσα σε
κανονικό εξάγωνο στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Από στόματος αντισύλληψη.
Η απόφαση για τη συνταγογράφηση του
Yasminelle
®
θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους
τρέχοντες
παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας
ξεχωριστά, ιδίως εκείνους για φλεβική
θρομβοεμβολή
(ΦΘΕ), και πώς ο κίνδυνος για ΦΘΕ με το
Yasminelle
®
συγκρίνεται με άλλα συνδυασμένα
ορμονικά
αντισυλληπτικά (CHCs) βλέπε. παραγράφους
4.3 και 4.4.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ_: από στόματος χρήση
_ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ_
ΠΏΣ ΛΑΜΒΆΝΕΤΑΙ ΤΟ YASMINELLE
®
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται
καθημεριν