Yellox
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
15-09-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
15-09-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
17-11-2017
Δραστική ουσία:
βρωμοφενάκη σεσκυδρίτη
Διαθέσιμο από:
Bausch + Lomb Ireland Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
S01BC11
INN (Διεθνής Όνομα):
bromfenac
Θεραπευτική ομάδα:
Οφθαλμολογικά
Θεραπευτική περιοχή:
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Θεραπεία της μετεγχειρητικής οφθαλμικής φλεγμονής μετά από εκχύλιση καταρράκτη σε ενήλικες.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 11
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2011-05-18
Φύλλο οδηγιών χρήσης
17
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
YELLOX 0.9 MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ
Βρωμφενάκη
_ _
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Βλέπε
παράγραφο 4.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
_ _
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι εί
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
_ _
2
_ _
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Yellox 0.9 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 0,9 mg
βρωμφενάκη(ως ένυδρη νατριούχος
βρωμφενάκη).
Μία σταγόνα περιέχει περίπου 33
μικρογραμμάρια βρωμφενάκη.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50
μικρογραμμάρια χλωριούχο βενζαλκώνιο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Διαυγές, κίτρινο διάλυμα.
pH: 8,1-8,5 - ωσμωτικότητα: 270-330 mOsmol/kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Yellox ενδείκνυται σε ενήλικες πριν
από τη θεραπεία μετεγχειρητικής
οφθαλμικής φλεγμονής μετά
από χειρουργική αφαίρεση καταρράκτη.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Χρήση σε ενήλικες,
συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων _
Η δόση είναι μία σταγόνα του Yellox
στον(-ους) πάσχοντα(-ες) οφθαλμό(-ους)
δύο φορές την ημέρα,
ξεκινώντας την επόμενη ημέρα μετά από
χειρουργική επέμβαση καταρράκτη και
συνέχιση για τις
πρώτες 2 εβδομάδες της
μετεγχειρητικής περιόδου.
Η θεραπεία δε θα πρέπει να ξεπερνάει
τις
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
