Yondelis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

trabektediin

Διαθέσιμο από:

Pharma Mar S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CX01

INN (Διεθνής Όνομα):

trabectedin

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Yondelis on näidustatud arenenud pehmete kudede sarkoomiga patsientide raviks pärast antratsükliinide ja ifosfamiidi ebaõnnestumist või kes ei sobi neid aineid võtma. Efektiivsusandmed põhinevad peamiselt liposarkoomil ja leiomüosarkoomiga patsientidel. Yondelis koos pegylated liposomal doxorubicin (PLD) on näidustatud ravi patsientidel, kellel on taastekkinud plaatina-tundlik munasarja vähk.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2007-09-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
YONDELIS 0,25 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
YONDELIS 1 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
trabektediin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Yondelis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Yondelise kasutamist
3.
Kuidas Yondelist kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Yondelist säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON YONDELIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Yondelis sisaldab toimeainet trabektediin. Yondelis on vähivastane
ravim, mis takistab vähirakkude
paljunemist.
Yondelist kasutatakse kaugelearenenud pehmekoe sarkoomide raviks, kui
eelnenud ravi teiste
ravimitega ebaõnnestus või need patsiendile ei sobi. Pehmekoe
sarkoom on pahaloomuline haigus, mis
algab kuskil pehmetes kudedes: lihastes, rasvas või teistes kudedes
(näiteks kõõlustes või
veresoontes).
Yondelist kasutatakse koos pegüleeritud liposomaalse
doksorubitsiiniga (PLD: samuti vähiravim)
munasarjavähiga patsientide raviks, kelle haigus on pärast vähemalt
üht varasemat ravikuuri tagasi
tulnud ning kes ei ole plaatina sisaldavate vähiravimite suhtes
resistentsed.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE YONDELISE KASUTAMIST
YONDELIST EI TOHI KASUTADA
-
kui olete trabektediini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on raske nakkus;
-
kui te toidate last rinnaga;
-
kui teil on plaanis end vaktsineerida kollapalaviku vastu.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Yondelise kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Yondelist ega seda ravimit koos PLD-ga ei tohi kasutada raske maksa-,
neeru- või südamekahjustuse
korral.
34
Kui teil on või te

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Yondelis 0,25 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Yondelis 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
YONDELIS 0,25 MG
Iga pulbri viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini.
Üks ml valmistatud lahust sisaldab 0,05 mg trabektediini.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga pulbri viaal sisaldab 2 mg kaaliumit ja 0,1 g sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
YONDELIS 1 MG
Iga pulbri viaal sisaldab 1 mg trabektediini.
Üks ml valmistatud lahust sisaldab 0,05 mg trabektediini.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga pulbri viaal sisaldab 8 mg kaaliumit ja 0,4 g sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni valkjas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Yondelis on näidustatud kaugelearenenud pehmekoe sarkoomi raviks
täiskasvanud patsientidele, kellel
eelnenud ravi antratsükliinide ja ifosfamiidiga ei ole andnud
tulemust, või kellele need ravimid ei sobi.
Andmed ravimi tõhususe kohta põhinevad peamiselt liposarkoomi ja
leiomüosarkoomiga patsientide
uuringutel.
Yondelis koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (PLD) on
näidustatud plaatina suhtes
tundliku retsidiveerunud munasarjavähiga patsientide raviks.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Yondelist tuleb manustada eelneva kemoteraapia kogemusega arsti
järelevalve all. Ravimi kasutamine
on piiratud, seda võivad määrata pädevad onkoloogid või teised
arstid, kes on keskendunud
tsütotoksiliste ravimite manustamisele.
Annustamine
Soovitatav annus pehmekoe sarkoomi raviks on 1,5 mg/m
2
kehapindala kohta manustatuna veenisisese
infusioonina 24 tunni jooksul kolmenädalaste intervallidega
tsüklitena.
Munasarjavähi raviks manustatakse Yondelist iga kolme nädala järel
3-tunnise infusioonina annuses
1,1 mg/m
2
kohe pärast PLD 30 mg/m
2
. PLD infusiooni kõrvaltoimete tekkimise riski minimeerimiseks
manustatakse algannus mitte kiiremini kui 1 mg minuti