Yselty

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

linzagolix choline

Διαθέσιμο από:

Theramex Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01CC04

INN (Διεθνής Όνομα):

linzagolix choline

Θεραπευτική ομάδα:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Θεραπευτική περιοχή:

Leiomyomer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2022-06-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PAKNINGSVEDLEGG
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
YSELTY 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
linzagoliks
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkluldert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Yselty er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Yselty
3.
Hvordan du bruker Yselty
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Yselty
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA YSELTY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Yselty inneholder virkestoffet linzagoliks. Det brukes til å behandle
moderate til alvorlige symptomer
på muskelknuter (vanligvis kjent som myomer), som er godartede
svulster i livmoren (uterus). Yselty
brukes hos voksne kvinner (over 18 år) i fertil alder. Hos noen
kvinner kan livmormyomer forårsake
kraftig menstruell blødning og bekkensmerter (smerter i området
nedenfor navlen).
Linzagoliks blokkerer virkningen av et hormon, gonadotropinfrisettende
hormon, som bidrar til å
regulere frisettingen av kjønnshormoner østradiol og progesteron.
Disse hormonene utløser kvinners
menstruasjon. Når de blokkeres, reduseres hormonnivåene østrogen og
progesteron som sirkulerer i
kroppen. Ved å redusere nivåene, stopper eller reduserer linzagoliks
menstruell blødning og smerter,
samt ubehag i

Αρχείο Π.Χ.Π.

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Yselty 100 mg filmdrasjerte tabletter
Yselty 200 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Yselty 100 m
g filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg linzagoliks (som
kolinsalt).
_Hjelpestoff(er) med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 119,4 mg laktose.
Yselty 200 m
g filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg linzagoliks (som
kolinsalt).
_Hjelpestoff(er) med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 238,8 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Yselty 100 m
g filmdrasjerte tabletter
Runde, blekgule, filmdrasjerte tabletter med 10 mm diameter, preget
med «100» på den ene siden og
med jevn overflate på den andre.
Yselty 200 mg filmdrasjerte tabletter
Avlange, blekgule, filmdrasjerte tabletter på 19 mm ganger 9 mm,
preget med «200» på den ene siden
og med jevn overflate på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Yselty er indisert for preoperativ behandling av moderate til
alvorlige symptomer på myomer i
livmoren hos voksne kvinner i forplantningsdyktig alder.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Yselty-behandlingen skal innledes og overvåkes av en lege som har
erfaring i diagnose og behandling
av uterine myomer.
Graviditet må utelukkes før innledning av behandling med Yselty.
Yselty bør fortrinnsvis startes i den første uken av
menstruasjonssyklusen og tas kontinuerlig én gang
daglig.
Den anbefalte dosen med Yselty er:
•
100 mg eller ved behov 200 mg én gang daglig med samtidig hormonell
tilleggsbehandling
(ABT, østradiol 1 mg og noretisteronacetat 0,5 mg tablett én gang
daglig), se pkt. 5.1.
•
100 mg én gang dag