Yttriga
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
29-01-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
29-01-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
12-09-2011
Δραστική ουσία:
yttrium (90Y) chloride
Διαθέσιμο από:
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
V09
INN (Διεθνής Όνομα):
yttrium [90Y] chloride
Θεραπευτική ομάδα:
Διαγνωστικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα
Θεραπευτική περιοχή:
Απεικόνιση ραδιονουκλεϊδίων
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιοσήμανση των μορίων φορέων, τα οποία έχουν αναπτυχθεί και εγκριθεί ειδικά για ραδιοεπισήμανση με αυτό το ραδιονουκλίδιο. Ραδιοφαρμάκου πρόδρομος, που Δεν προορίζεται για άμεση χρήση σε ασθενείς.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 10
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2006-01-19
Φύλλο οδηγιών χρήσης
23
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
YTTRIGA, ΠΡΌΔΡΟΜΟ ΡΑΔΙΟΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΆΛΥΜΑ.
Χλωριούχο Ύττριο (
90
Y)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Yttriga και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να
χρησιμοποιήσετε το Yttriga
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yttriga
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Yttriga
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ YTTRIGA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το Yttriga είναι ένα ραδιενεργό φάρμακο,
το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό
με άλλο φάρμακο
το οποίο στοχεύει σε ειδικά σωματικά
κύτταρα..
Όταν επιτευχθεί ο στόχος, το Yttriga δίνει
μικρές δόσεις τη ακτινοβολίας σε αυτά
τα συγκεκριμένα
σημεία.
Γ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Yttriga, πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml στείρου διαλύματος περιέχει 0,1-300 GBq
Υττρίου (
90
Y) κατά την ημερομηνία και ώρα
αναφοράς (που αντιστοιχούν σε 0,005-15 μg
Υττρίου [
90
Y]) (όπως χλωριούχο Ύττριο [
90
Y]).
Κάθε φιαλίδιο 3 ml περιέχει 0,1-300 GBq που
αντιστοιχούν σε 0,005-15 μικρογραμμάρια
Υττρίου
(
90
Y), κατά την ημερομηνία και ώρα
αναφοράς . Ο όγκος είναι 0,02-3 ml.
Κάθε φιαλίδιο 10 ml περιέχει 0,1-300 GBq που
αντιστοιχούν σε 0,005-15 μικρογραμμάρια
Υττρίου
(
90
Y), κατά την ημερομηνία και ώρα
αναφοράς.Ο όγκος είναι 0,02-5 ml. ( Η
θεωρητική ειδική
ραδιενέργεια είναι της τάξης των 20
GBq/μg Υττρίου (
90
Y) (βλ. παράγραφο 6.5).
Το χλωριούχο Ύττριο (
90
Y) παράγεται από τη διάσπαση των
ραδιενεργού του προδρόμου, του
Στροντίου (
90
Sr). Διασπάται με εκπομπή
β-ακτινοβολίας 2,281 MeV (99,98%) μέγιστης
ενέργειας
προς σταθερό Ζιρκόνιο (
90
Zr).
Το Ύττριο (
90
Y) έχει ημιπερίοδο ζωής 2,67 ημερών (64,1
ωρών).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο από
στερεά σωματίδια.
4.
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
