ZADITEN 0,25MG/1ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

KETOTIFEN FUMARATE

Διαθέσιμο από:

LABORATOIRES THEA, FRANCE (0000005543) 12, rue Louis Bleriot,, Clermont-Ferrand Cedex 2, 63017

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01GX08

INN (Διεθνής Όνομα):

KETOTIFEN FUMARATE

Δοσολογία:

0,25MG/1ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ

Σύνθεση:

0034580148 KETOTIFEN FUMARATE 0.345000 MG

Οδός χορήγησης:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

KETOTIFEN

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2801539905013 01 FLx5 ML 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Ανακληθέν (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

                                             
      ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1  ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ   ZADITEN,
οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 0,25mg/ml 
Κετοτιφαίνη
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ   

Δραστική ουσία: Δισόξινη φουμαρική κετοτιφαίνη, που αντιστοιχεί σε
κετοτιφαίνη
 Εκδοχα: χλωριούχο βενζαλκόνιο γλυκερίνη(Ε422), υδροξείδιο
του νατρίου(Ε524), ενέσιμο νερό.
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Οφθαλμικές σταγόνες ,διάλυμα  
1.4ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ :κάθε
χιλιοστόλιτρο περιέχει 0,345mg
δισόξινης φουμαρικής κετοτιφαίνης που αντιστοιχεί 
σε 0,1 mg κετοτιφαίνης .
Κάθε σταγόνα περιέχει 8.5
μικρογραμμάρια δισόξινης φουμαρικής κετοτιφαίνης.
1.5
ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ Πλαστικά φιαλίδια των 5 ml
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ αντιαλλεργικό 
1.7 Υπευθυνος κυκλοφορίας:
Novartis (Hellas) AEBE

 1.8  Παρασκευαστής : 
Excelvision
             Rue de la Lombardière
             07104 Annonay Cedex
             Γαλλία
   2.ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ
ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
2.1
ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ_ _
               Οι
οφθαλμικές σταγόνες ZADITEN περιέχουν ενα αντιαλλεργικό παράγοντα
2.2_  _ΕΝΔΕΊΞΕΙ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZADITEN 
0.25 mg/ml , οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 0,345 mg 
ketotifen hydrogen fumarate
, που αντιστοιχεί σε 0,25 mg 
ketotifen 
Κάθε σταγόνα περιέχει 8.5 μικρογραμμάρια 
ketotifen hydrogen fumarate
Για τα έκδοχα δείτε την παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Διαφανές ,άχρωμο ως ελαφρά κίτρινο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Συμπτωματική θεραπεία  της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά (ηλικίας άνω των 3 ετών): μία σταγόνα ZADITEN στο σάκο του 
επιπεφυκότα, δύο φορές ημερησίως.
Το περιεχόμενο και  το σταγονομετρικό άκρο  παραμένουν  στείρα  έως ότου  παραβιασθεί η αρχική 
σφράγιση . Για να αποφευχθεί η μόλυνση να αποφεύγεται η επαφή του σταγονομετρικού άκρου του 
περιέκτη με οποιαδήποτε επιφάνεια .
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Υπερευαισθησία στην κετοτιφαίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
4.4  ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΚΑΙ ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡ