ZADITEN 0,25MG/1ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ

País: Grécia

Língua: grego

Origem: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes ativos:

KETOTIFEN FUMARATE

Disponível em:

LABORATOIRES THEA, FRANCE (0000005543) 12, rue Louis Bleriot,, Clermont-Ferrand Cedex 2, 63017

Código ATC:

S01GX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

KETOTIFEN FUMARATE

Dosagem:

0,25MG/1ML

Forma farmacêutica:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ

Composição:

0034580148 KETOTIFEN FUMARATE 0.345000 MG

Via de administração:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Área terapêutica:

KETOTIFEN

Resumo do produto:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2801539905013 01 FLx5 ML 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Ανακληθέν (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Status de autorização:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Folheto informativo - Bula

                                             
      ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1  ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ   ZADITEN,
οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 0,25mg/ml 
Κετοτιφαίνη
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ   

Δραστική ουσία: Δισόξινη φουμαρική κετοτιφαίνη, που αντιστοιχεί σε
κετοτιφαίνη
 Εκδοχα: χλωριούχο βενζαλκόνιο γλυκερίνη(Ε422), υδροξείδιο
του νατρίου(Ε524), ενέσιμο νερό.
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Οφθαλμικές σταγόνες ,διάλυμα  
1.4ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ :κάθε
χιλιοστόλιτρο περιέχει 0,345mg
δισόξινης φουμαρικής κετοτιφαίνης που αντιστοιχεί 
σε 0,1 mg κετοτιφαίνης .
Κάθε σταγόνα περιέχει 8.5
μικρογραμμάρια δισόξινης φουμαρικής κετοτιφαίνης.
1.5
ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ Πλαστικά φιαλίδια των 5 ml
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ αντιαλλεργικό 
1.7 Υπευθυνος κυκλοφορίας:
Novartis (Hellas) AEBE

 1.8  Παρασκευαστής : 
Excelvision
             Rue de la Lombardière
             07104 Annonay Cedex
             Γαλλία
   2.ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ
ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
2.1
ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ_ _
               Οι
οφθαλμικές σταγόνες ZADITEN περιέχουν ενα αντιαλλεργικό παράγοντα
2.2_  _ΕΝΔΕΊΞΕΙ�

Características técnicas

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZADITEN 
0.25 mg/ml , οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 0,345 mg 
ketotifen hydrogen fumarate
, που αντιστοιχεί σε 0,25 mg 
ketotifen 
Κάθε σταγόνα περιέχει 8.5 μικρογραμμάρια 
ketotifen hydrogen fumarate
Για τα έκδοχα δείτε την παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Διαφανές ,άχρωμο ως ελαφρά κίτρινο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Συμπτωματική θεραπεία  της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά (ηλικίας άνω των 3 ετών): μία σταγόνα ZADITEN στο σάκο του 
επιπεφυκότα, δύο φορές ημερησίως.
Το περιεχόμενο και  το σταγονομετρικό άκρο  παραμένουν  στείρα  έως ότου  παραβιασθεί η αρχική 
σφράγιση . Για να αποφευχθεί η μόλυνση να αποφεύγεται η επαφή του σταγονομετρικού άκρου του 
περιέκτη με οποιαδήποτε επιφάνεια .
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Υπερευαισθησία στην κετοτιφαίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
4.4  ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΚΑΙ ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡ