ZADITOR EY.DRO.SOL 0,25MG/1 ML(SDU)

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

KETOTIFEN FUMARATE

Διαθέσιμο από:

LABORATOIRES THEA, FRANCE 12, rue Louis Bleriot,, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01GX08

INN (Διεθνής Όνομα):

KETOTIFEN FUMARATE

Δοσολογία:

0,25MG/1 ML(SDU)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

EY.DRO.SOL (ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

KETOTIFEN FUMARATE 0,354MG

Οδός χορήγησης:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Κατασκευάζεται από:

THEA PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. THEA PHARMA HELLAS Λεωφ. Μαραθώνος 110, 153 44 Γέρακας Αττικής

Θεραπευτική περιοχή:

KETOTIFEN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 18063/08-05-2001; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/0225/002/MR; Συσκευασίες: 2803041102010 BTx 5(SDU x 0,4 ML) 1 BLISTER 2ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803041102027 BTx20(SDU x 0,4 ML) 4 BLISTERS 8ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803041102034 BTx30(SDU x 0,4 ML) 6 BLISTERS 12ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803041102041 BTx50(SDU x 0,4 ML) 10 BLISTERS 20ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803041102058 BTx60(SDU x 0,4 ML) 12 BLISTERS 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803041102065 BTx5(SDU x 0,4 ML) 1 POUCH 2ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803041102072 BTx20(SDU x 0,4 ML) 4 POUCH 8ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803041102089 BTx30(SDU x 0,4 ML) 6 POUCH 12ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803041102096 BTx50(SDU x 0,4 ML) 10 POUCH 20ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803041102102 BTx60(SDU x 0,4 ML) 12 POUCH 24ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZADITOR 0,25 MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ,
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΕΡΙΈΚΤΕΣ ΜΊΑΣ ΔΌΣΗΣ
Κετοτιφαίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο
σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Zaditor και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Zaditor
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zaditor
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Zaditor
6.
Περιεχόμ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zaditor 0,25 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες,
διάλυμα σε περιέκτες μίας δόσης.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
0,4 ml περιέχoυν 0,138 mg δισόξινης
φουμαρικής κετοτιφαίνης, που
αντιστοιχεί σε 0,1 mg
κετοτιφαίνης.
Κάθε σταγόνα περιέχει 9,5
μικρογραμμάρια δισόξινης φουμαρικής
κετοτιφαίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε
περιέκτες μίας δόσης.
Διαυγές, άχρωμο ως ελαφρά κίτρινο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Συμπτωματική θεραπεία της εποχιακής
αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά
(ηλικίας άνω των 3 ετών): μία σταγόνα
Zaditor στο σάκο του
επιπεφυκότα, δύο φορές ημερησίως. Το
περιεχόμενο ενός περιέκτη της μίας
δόσης είναι αρκετό για
μία χορήγηση και στα δύο μάτια.
_Παιδιατρικός πληθυσμός_
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
του Zaditor σε παιδιά ηλικίας έως 3 ετών
δεν έχουν ακόμα
τεκμηριωθεί.
Τρόπος χορήγησης
Το περιεχόμενο παραμένει στείρο μέχρι
να παραβιασθεί η αρχική σφράγιση. Για
να απ�