Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Μαλτεζικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01
ceftazidime, avibactam
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Revision: 15
Awtorizzat
2016-06-23
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 31 FULJETT TA ’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZAVICEFTA 2 G/0.5 G TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI ceftazidime/avibactam AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista ’ jkollok bżonn terġa ’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f ’ dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F ’ DAN IL-FULJETT: 1. X ’ inhu Zavicefta u gћalxiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Zavicefta 3. Kif għandek tuża Zavicefta 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zavicefta 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X ’ INHU ZAVICEFTA U GЋALXIEX JINTUŻA X'INHU ZAVICEFTA Zavicefta huwa mediċina antibijotika li fiha żewġ sustanzi attivi ceftazidime u avibactam. Ceftazidime jagħmel parti mill-grupp ta' antibjotiċi li jissejħu "ċefalosporini". Dan jista' joqtol ħafna tipi ta' batterji. Avibactam huwa "inibitur beta-lactamase" li jgħin lil ceftazidime joqtol xi batterji li ma jistax joqtol waħdu. GĦALXIEX JINTUŻA ZAVICEFTA Zavicefta jintuża fl-adulti u f’pazjenti pedjatriċi li għandhom 3 xhur u aktar sabiex jikkura: infezzjonijiet fl-istonku u fiż-żaqq (addome) infezzjonijiet fil-bużżieqa tal-awrina jew fil-kliewi li tissejjaħ "infezzjoni fl-apparat tal-awrina" infezzjoni tal-pulmun li tissejjaħ "pulmonite" infezzjonijiet ikkawżati minn batterji li antibijotiċi oħra ma jkunux jistgħu joqtlu Zavicefta jintuża fl-adulti biex jikkura infezzjoni tad-demm assoċjata ma’ infezzjonijiet fl-addome, fl- apparat tal-awrina, jew pulmonite. KIF JAĦDEM ZAVICEFTA Zavicefta jaħdem billi joqtol ċerti tipi ta' batterji, li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet serji. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ZAVICEFTA TUŻAX Z Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zavicefta 2 g/0.5 g trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih ceftazidime pentahydrate ekwivalenti għal 2 g ceftazidime u avibactam sodium ekwivalenti għal 0.5 g avibactam. Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni fih 167.3 mg ta' ceftazidime u 41.8 mg ta' avibactam (ara sezzjoni 6.6). Eċċipjent b’effett magħruf: Zavicefta fih madwar 146 mg sodium f’kull kunjett. Għal-lista sħiħa ta ’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal konċentrat) Trab abjad jagħti fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Zavicefta huwa indikat f’adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom 3 xhur u aktar għall-kura tal- infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1): Infezzjoni intra-addominali kkumplikata (_Complicated intra-abdominal infection_, cIAI) Infezzjoni kkumplikata fl-apparat tal-awrina (_Complicated urinary tract infection_, cUTI), inkluż il-pjelonefrite Pulmonite li tittieħed mill-isptar (HAP), inkluż pulmonite assoċjata mal-apparat li jagħti r- respirazzjoni artifiċjali (Ventilator Associated Pneumonia -VAP) Għall-kura ta’ pazjenti adulti b’batterimja li sseħħ f’assoċjazzjoni ma’, jew ikun hemm suspett li hi assoċjata ma’, kwalunkwe mill-infezzjonijiet imsemmija hawn fuq. Zavicefta huwa indikat ukoll għall-kura tal-infezzjonijiet minħabba organiżmi aerobiċi Gram-negattivi f’adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom 3 xhur u aktar b'għażliet ta' kura limitati (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). Għandha tingħata konsiderazzjoni għal gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta' aġenti antibatteriċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA ’ KIF GĦANDU JINGĦATA Huwa rrakkomandat li Zavicefta jintuża sabiex jikkura infezzjonijiet minħabba organiżmi aerobiċi Gram-negattivi f’adulti u pazjenti pedjatriċ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο