ZENARO 0,5 mg/ml

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

LEVOCETIRIZINUM

Διαθέσιμο από:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AE09

INN (Διεθνής Όνομα):

LEVOCETIRIZINUM

Δοσολογία:

0,5mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SIROP

Τρόπος διάθεσης:

P6L

Κατασκευάζεται από:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Θεραπευτική ομάδα:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE

Περίληψη προϊόντος:

10212/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 200 ml + 1 lingurita dozatoare de 5 ml gradata la 2,5 ml si 1,25 ml;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10212/2017/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZENARO 0,5 MG/ML SIROP
Diclorhidrat de levocetirizină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zenaro şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zenaro
3.
Cum să utilizaţi Zenaro
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zenaro
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZENARO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diclorhidratul de levocetirizină este substanța activă din
compoziția Zenaro.
Zenaro este un medicament antialergic.
Pentru tratamentul semnelor de boală (simptomelor) asociate cu:

rinita alergică (inclusiv rinita alergică persistentă).

urticarie (umflare, înroşire şi senzaţie de arsură la nivelul
pielii).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZENARO
NU UTILIZAŢI ZENARO
-
dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de levocetirizină, la
cetirizină, la hidroxizină sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la
punctul 6).
-
dacă aveţi afectare severă a funcţiei rinichilor (insuficienţă
renală severă, cu clearance-ul
creatininei sub 10 ml/min).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luaţi Zenaro adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistulu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10212/2017/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zenaro 0,5 mg/ml sirop
Diclorhidrat de levocetirizină
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml sirop conţine diclorhidrat de levocetirizină 0,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: 1 ml sirop conţine maltitol 0,4 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Sirop limpede, incolor până la uşor gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Zenaro 0,5 mg/ml sirop este indicat în tratamentul simptomatic al
rinitei alergice (inclusiv rinita
alergică persistentă) şi al urticariei la adulţi şi copii cu
vârsta de 2 ani şi peste.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani si peste _
Doza zilnică recomandată este de 5 mg levocetirizină pe zi, adică
10 ml sirop o dată pe zi (2 linguriţe
dozatoare pline, o dată pe zi).
_Vârstnici _
Se recomandă ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu
insuficienţă renală moderată până la severă
(vezi, mai jos, “Pacienţi cu insuficienţă renală”).
_Insuficienţă renală _
2
Intervalele dintre administrări trebuie stabilite individual, în
raport cu funcţia renală. Consultaţi tabelul
următor şi ajustaţi dozele conform indicaţiilor. Pentru a utiliza
acest tabel, este necesară o estimare a
clearance-ului creatininei pacientului (Cl
CR
) exprimat în ml/min. Cl
CR
(ml/min) poate fi estimat din
determinarea creatininemiei (mg/dl) utilizând următoarea formulă:
Cl
CR
= [140-vârsta (ani)] x greutatea (kg) (x 0,85 pentru femei)
72 x creatininemia (mg/dl)
Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală:
GRUP
CLEARANCE-UL CREATININEI
(ML/MIN)
DOZE ŞI FRECVENŢA DE
ADMINISTRARE
Funcţie renală normală
≥ 80
5 mg o dată pe zi
Insuficienţă renală uşoară
50 – 79
5 mg o dată pe zi
Insuficienţă renală moderată 30 – 49
5 mg o dată la 2 zile
Insuficienţă re