ZENARO 5 mg

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

LEVOCETIRIZINUM

Διαθέσιμο από:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AE09

INN (Διεθνής Όνομα):

LEVOCETIRIZINUM

Δοσολογία:

5mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPR. FILM.

Τρόπος διάθεσης:

P6L

Κατασκευάζεται από:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Θεραπευτική ομάδα:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE

Περίληψη προϊόντος:

5814/2013/20 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 5814/2013/19 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.; 5814/2013/18 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 5814/2013/17 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.; 5814/2013/16 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film.; 5814/2013/15 Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. film.; 5814/2013/14 Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. film.; 5814/2013/13 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. film.; 5814/2013/12 Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. film.; 5814/2013/11 Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr. film.; 5814/2013/10 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 90 compr. film.; 5814/2013/09 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 50 compr. film.; 5814/2013/08 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 28 compr. film.; 5814/2013/07 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 20 compr. film.; 5814/2013/06 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 7 compr. film.; 5814/2013/05 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 90 compr. film.; 5814/2013/04 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 50 compr. film.; 5814/2013/03 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 28 compr. film.; 5814/2013/02 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 20 compr. film.; 5814/2013/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 7 compr. film.;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5814/2013/01-20 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZENARO 5 MG COMPRIMATE FILMATE
Diclorhidrat de levocetirizină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zenaro şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zenaro
3.
Cum să luaţi Zenaro
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zenaro
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ZENARO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diclorhidratul de levocetirizină este ingredientul activ din Zenaro.
Zenaro este un medicament
antialergic. Pentru tratamentul semnelor de boală (simptomelor)
asociate cu:

rinita alergică, inclusiv rinita alergică persistentă

erupţie urticariană (urticarie).
Medicamentul este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu
vârsta mai mare de 6 ani.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZENARO
NU LUAŢI ZENARO DACĂ:
-
sunteti alergic la diclorhidrat de levocetirizină, la cetirizină, la
hidroxizină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
aveţi o afectare severă a funcţiei rinichilor (insuficienţă
renală gravă cu clearance-ul creatininei sub
10 ml/min).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luaţi Zenaro adresaţi-vă medicului

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5814/2013/01-20 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zenaro 5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de levocetirizină 5
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 67,5 mg şi maxim 0,04
mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare aproape albă,
marcate cu „e“ pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al rinitei alergice (inclusiv rinita alergică
persistentă) şi urticariei la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
Vârstnici:
La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală moderată până la
severă, se recomandă ajustarea dozei
zilnice (vezi mai jos “Insuficienţă renală” ).
Insuficienţă renală:
Intervalul dintre doze trebuie ajustat individual, în raport cu
funcţia renală. Ajustarea dozei se face aşa
cum este indicat în tabelul următor. Pentru utilizarea tabelului de
dozaj, este necesară estimarea
clearance-ului creatininei pacientului (CL
CR
) în ml/min. Clearance-ul creatininei (ml/min) se poate
calcula pornind de la creatinina serică (mg/dl), folosind următoarea
formulă:
CL
CR
=
[140 – vârstă (ani)] x greutate(kg)
(x 0,85 pentru femei)
72 x creatinina serică (mg/dl)
2
Ajustările dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sunt
următoarele:
GRUP
CLEARANCE-UL CREATININEI
(ML/MIN)
DOZE ŞI FRECVENŢA DE
ADMINISTRARE
Funcţie renală normală
80
5 mg o dată pe zi
Insuficienţă renală uşoară
50 – 79
5 mg o dată pe zi
Insuficienţă renală moderată
30 – 49
5 mg o dată la 2 zile
Insuficie