ZINCALTO® ORAL.SOL 45MG/5ML (9MG/ML)

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ZINC SULFATE MONOHYDRATE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A12CB01

INN (Διεθνής Όνομα):

ZINC SULFATE MONOHYDRATE

Δοσολογία:

45MG/5ML (9MG/ML)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ORAL.SOL (ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

ZINC SULFATE MONOHYDRATE 25MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

ZINC SULFATE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 75184/11-07-2023; Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2803259401011 BT X 1 BOTTLE X 100ML + 1 ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΚΟ ΚΥΠΕΛΛΟ Χ 5ML 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803259401028 BT X 1 BOTTLE X 150ML + 1 ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΚΟ ΚΥΠΕΛΛΟ Χ 5ML 150ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
ZINCALTO 45MG/5ML ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
(ΨΕΥΔΆΡΓΥΡΟΣ)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο
σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειας τους είναι
ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το ZINCALTO και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το ZINCALTO
3. Πώς να πάρετε το ZINCALTO
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το ZINCALTO
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZINCALTO 45 mg πόσιμο διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 5ml ZINCALTO περιέχουν 45 mg στοιχειακού
ψευδαργύρου (ισοδύναμα με 125 mg
μονοϋδρικού θειικού ψευδαργύρου).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 3 mg
βενζοϊκoύ νατρίου και νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο έως κιτρινωπό διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το ZINCALTO ενδείκνυται σε ενήλικες και
παιδιά για τη θεραπεία:

της ανεπάρκειας ψευδαργύρου και
ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται
με αυτή

της νόσου του Wilson
4.2. ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η συνιστώμενη δόση είναι:
ΕΝΉΛΙΚΕΣ:

Στη θεραπεία της ανεπάρκειας
ψευδαργύρου: 5 ml πόσιμου διαλύματος
που αντιστοιχούν
σε 45 mg ψευδαργύρου, μία έως τρεις φορές
ημερησίως.

Στην νόσο Wilson: 5 mL τρεις έως τέσσερις
φορές ημερησίως με μέγιστη δόση τα 25 mL
ημερησίως.
ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΌΣ ΠΛΗΘΥΣΜΌΣ:

Για τη θεραπεία της ανεπάρκειας
ψευδαργύρου
2
Άνω των 30 κιλών: Όπως για τους
ενήλικες.
10-30 κιλά: 2,5 ml πόσιμου διαλύματος που
α�